Mezisoučet resekce velkých akustických neuromů s možnou stereotaktickou radiační terapií
8. května 2022 aktualizováno: Ashkan Monfared, Stanford University
Multicentrická prospektivní analýza výsledků léčby u pacientů s velkými akustickými neuromy
Studie vyšetřovatelů má prozkoumat bezpečnost a účinnost provádění plánovaného neúplného odstranění velkých nádorů akustického neuromu, aby se snížila chirurgická morbidita a přitom se zabránilo recidivám nádoru pooperační radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná standardní léčba velkého nádoru rovnovážného nervu (akustický neurom nebo vestibulární schwannom) je chirurgická resekce.
Úplné odstranění takového nádoru je spojeno s významným rizikem ztráty sluchu a paralýzy obličeje, zatímco neúplné odstranění nádoru je spojeno s významným rizikem opětovného růstu.
Stereotaktické ozařování je dobře přijímanou terapií, jejímž cílem je zastavit růst menších akustických neuromů dříve, než se jejich velikosti stanou dostatečně velké, aby způsobily problémy.
Účelem naší studie je zjistit, zda kombinace subtotální resekce následovaná stereotaktickým zářením zbytku může kontrolovat velké akustické neuromy bez významných rizik spojených s kompletní resekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
157
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Louisiana State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s velkými akustickými neuromy měřícími 2,5 cm v nejdelším rozměru v cerebellopontinním úhlu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti s akustickými neuromy o nejširším průměru 2,5 cm nebo větším v cerebellopontinním úhlu.
- Pacienti, kteří jsou považováni za dobré chirurgické kandidáty na základě věku, celkového zdravotního stavu, genetických predispozic a sluchu na kontralaterální straně, budou zahrnuti jako subjekty této studie.
- Přestože bychom do této studie zahrnuli pacienty s neurofibromatózou II, vzhledem k jejich genetické predispozici k recidivě bychom jejich výsledky analyzovali jako samostatnou skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podstoupili jakoukoli formu léčby jejich akustických neuromů, včetně chirurgického zákroku nebo radiační terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ANSRS
Pacienti splňující podmínky pro studii.
|
Pacient by podstoupil totální, téměř totální nebo subtotální resekci nádoru
Tuto léčbu podstoupí pacient, který má známky růstu nádorového zbytku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba stereotaktické radiační terapie, pokud by na každoročních MRI zbytek nádoru narostl
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce obličejového nervu měřená na House-Brackmannově stupnici
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
- Ředitel studie: Robert K Jackler, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurilemoma
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurom
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- SU-03052010-5142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .