Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtotale resectie van grote akoestische neuromen met mogelijke stereotactische bestralingstherapie

8 mei 2022 bijgewerkt door: Ashkan Monfared, Stanford University

Multicenter prospectieve analyse van het behandelresultaat bij patiënten met grote akoestische neuromen

De studie van de onderzoekers is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het uitvoeren van een geplande onvolledige verwijdering van grote akoestische neuroma-tumoren om chirurgische morbiditeit te verminderen en toch tumorherhaling door postoperatieve bestralingstherapie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling van een grote tumor van de evenwichtszenuw (akoestisch neuroom of vestibulair schwannoom) is chirurgische resectie. Volledige verwijdering van een dergelijke tumor gaat gepaard met aanzienlijke risico's op gehoorverlies en aangezichtsverlamming, terwijl onvolledige verwijdering van de tumor gepaard gaat met aanzienlijke risico's op hergroei. Stereotactische straling is een algemeen geaccepteerde therapie die gericht is op het stoppen van de groei van kleinere akoestische neuromen voordat ze groot genoeg worden om problemen te veroorzaken. Het doel van onze studie is om te bepalen of de combinatie van subtotale resectie gevolgd door stereotactische bestraling van het overblijfsel grote akoestische neuromen kan beheersen zonder de significante risico's die gepaard gaan met volledige resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met grote akoestische neuromen met een lengte van 2,5 cm in de hoek van het cerebellopontine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met akoestische neuromen met de breedste diameter van 2,5 cm of groter bij de hoek van het cerebellopontine komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten die worden beschouwd als goede chirurgische kandidaten op basis van leeftijd, algemene gezondheid, genetische aanleg en gehoor aan de contralaterale zijde, zouden worden opgenomen als de proefpersonen van deze studie.
  • Hoewel we patiënten met neurofibromatose II in deze studie zouden opnemen, zouden we, gezien hun genetische aanleg voor recidief, hun uitkomst als een aparte groep analyseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die enige vorm van behandeling van hun akoestische neuromen hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder chirurgie of bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ANSRS-groep
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie.
Procedure: Microchirurgie
De patiënt zou een totale, bijna totale of subtotale resectie van de tumor ondergaan
Procedure: Stereotactische radiotherapie
Patiënt die tekenen van groei van tumorresten vertoont, zou deze behandeling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan stereotactische bestralingstherapie als tumorresten groeien op jaarlijkse MRI's
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangezichtszenuwfunctie gemeten op schaal van House-Brackmann
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Studie directeur: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-03052010-5142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren