Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwischensumme Resektion von großen Akustikusneurinomen mit möglicher stereotaktischer Strahlentherapie

8. Mai 2022 aktualisiert von: Ashkan Monfared, Stanford University

Multizentrische prospektive Analyse des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit großen Akustikusneurinomen

Die Studie der Prüfärzte soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer geplanten unvollständigen Entfernung großer Akustikusneurinom-Tumoren untersuchen, um die chirurgische Morbidität zu verringern und dennoch ein Tumorrezidiv durch postoperative Strahlentherapie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung eines großen Tumors des Gleichgewichtsnervs (Akustikusneurinom oder Vestibularisschwannom) ist die chirurgische Resektion. Die vollständige Entfernung eines solchen Tumors ist mit erheblichen Risiken für Hörverlust und Gesichtslähmung verbunden, während eine unvollständige Entfernung des Tumors mit erheblichen Risiken für ein erneutes Wachstum verbunden ist. Stereotaktische Bestrahlung ist eine gut akzeptierte Therapie, die darauf abzielt, das Wachstum kleinerer Akustikusneurinome zu stoppen, bevor ihre Größe groß genug wird, um Probleme zu verursachen. Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus subtotaler Resektion gefolgt von stereotaktischer Bestrahlung des Restes große Akustikusneurinome ohne die signifikanten Risiken einer vollständigen Resektion kontrollieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit großen Akustikusneurinomen mit einer Längsausdehnung von 2,5 cm im Kleinhirnbrückenwinkel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Akustikusneurinomen mit einem größten Durchmesser von 2,5 cm oder mehr am Kleinhirnbrückenwinkel sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihrer genetischen Veranlagung und ihres Hörvermögens auf der kontralateralen Seite als gute chirurgische Kandidaten angesehen werden, würden in diese Studie aufgenommen.
  • Obwohl wir Patienten mit Neurofibromatose II in diese Studie einbeziehen würden, würden wir unter Berücksichtigung ihrer genetischen Prädisposition für ein Rezidiv ihr Ergebnis als separate Gruppe analysieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie irgendeine Form der Behandlung ihrer Akustikusneurinomen erhalten haben, einschließlich Operation oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ANSRS-Gruppe
Patienten, die sich für die Studie qualifizieren.
Verfahren: Mikrochirurgie
Der Patient würde sich einer vollständigen, fast vollständigen oder subtotalen Resektion des Tumors unterziehen
Verfahren: Stereotaktische Strahlentherapie
Patienten, die Anzeichen für das Wachstum von Tumorresten aufweisen, würden sich dieser Behandlung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer stereotaktischen Strahlentherapie, wenn Tumorreste bei jährlichen MRTs wachsen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsnervenfunktion gemessen auf der House-Brackmann-Skala
Zeitfenster: 10 J
10 J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Ermittler

  • Studienleiter: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Studienleiter: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-03052010-5142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren