Ressecção Subtotal de Grandes Neuromas Acústicos com Possível Radioterapia Estereotáxica
8 de maio de 2022 atualizado por: Ashkan Monfared, Stanford University
Análise prospectiva multicêntrica do resultado do tratamento em pacientes com grandes neuromas acústicos
O estudo dos investigadores é investigar a segurança e a eficácia da realização de uma remoção incompleta planejada de grandes tumores de neuroma acústico para diminuir a morbidade cirúrgica e ainda evitar a recorrência do tumor por radioterapia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual de um grande tumor do nervo de equilíbrio (neuroma acústico ou schwannoma vestibular) é a ressecção cirúrgica.
A remoção completa desse tumor está associada a riscos significativos de perda auditiva e paralisia facial, enquanto a remoção incompleta do tumor está associada a riscos significativos de novo crescimento.
A radiação estereotáxica é uma terapia bem aceita com o objetivo de interromper o crescimento de neuromas acústicos menores antes que seus tamanhos se tornem grandes o suficiente para causar problemas.
O objetivo do nosso estudo é determinar se a combinação de ressecção subtotal seguida de radiação estereotáxica do remanescente pode controlar grandes neuromas acústicos sem os riscos significativos associados à ressecção completa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Louisiana State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com grandes neuromas acústicos medindo 2,5 cm na maior dimensão no ângulo pontocerebelar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com neuromas acústicos com diâmetro maior de 2,5 cm ou maior no ângulo pontocerebelar são elegíveis para este estudo.
- Os pacientes considerados bons candidatos cirúrgicos com base na idade, saúde geral, predisposições genéticas e audição no lado contralateral seriam incluídos como sujeitos deste estudo.
- Embora incluíssemos pacientes com neurofibromatose II neste estudo, considerando sua predisposição genética para recorrência, analisaríamos seus resultados como um grupo separado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer forma de tratamento de seus neuromas acústicos antes da inclusão no estudo, incluindo cirurgia ou radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ANSRS
Pacientes qualificados para o estudo.
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O paciente passaria por ressecção total, quase total ou subtotal do tumor
Paciente que apresenta sinal de crescimento de remanescente tumoral se submeteria a este tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de radioterapia estereotáxica caso o tumor remanescente cresça em ressonâncias magnéticas anuais
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função do nervo facial medida na escala de House-Brackmann
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
- Diretor de estudo: Robert K Jackler, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
8 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
8 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do ouvido
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- Doenças do Nervo Craniano
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
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- Neurilemoma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neuroma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- SU-03052010-5142
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