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Resección subtotal de grandes neuromas acústicos con posible radioterapia estereotáctica

8 de mayo de 2022 actualizado por: Ashkan Monfared, Stanford University

Análisis prospectivo multicéntrico del resultado del tratamiento en pacientes con grandes neuromas acústicos

El estudio de los investigadores tiene por objeto investigar la seguridad y la eficacia de realizar una extirpación incompleta planificada de grandes tumores de neuroma acústico para disminuir la morbilidad quirúrgica y, al mismo tiempo, evitar la recurrencia del tumor mediante radioterapia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual de un gran tumor del nervio del equilibrio (neuroma acústico o schwannoma vestibular) es la resección quirúrgica. La extirpación completa de dicho tumor está asociada con riesgos significativos de pérdida de audición y parálisis facial, mientras que la extirpación incompleta del tumor está asociada con riesgos significativos de rebrote. La radiación estereotáctica es una terapia bien aceptada que tiene como objetivo detener el crecimiento de los neuromas acústicos más pequeños antes de que su tamaño sea lo suficientemente grande como para causar problemas. El propósito de nuestro estudio es determinar si la combinación de resección subtotal seguida de radiación estereotáctica del remanente puede controlar grandes neuromas acústicos sin los riesgos significativos asociados con la resección completa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neuromas acústicos grandes que miden 2,5 cm en su dimensión más larga en el ángulo pontocerebeloso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes adultos con neuromas del acústico con un diámetro máximo de 2,5 cm o más en el ángulo pontocerebeloso son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que se consideren buenos candidatos quirúrgicos en función de la edad, el estado de salud general, las predisposiciones genéticas y la audición en el lado contralateral se incluirían como sujetos de este ensayo.
  • Aunque incluiríamos pacientes con neurofibromatosis II en este ensayo, considerando su predisposición genética a la recurrencia, analizaríamos su resultado como un grupo separado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido cualquier forma de tratamiento de sus neuromas acústicos antes de la inscripción en el estudio, incluida la cirugía o la radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ANSRS
Pacientes que califiquen para el estudio.
Procedimiento: Microcirugía
El paciente se sometería a una resección total, casi total o subtotal del tumor
Procedimiento: Radioterapia estereotáctica
Paciente que tenga signo de crecimiento de remanente tumoral se sometería a este tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de radioterapia estereotáctica en caso de que crezca un remanente tumoral en las resonancias magnéticas anuales
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del nervio facial medida en la escala de House-Brackmann
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Investigadores

  • Director de estudio: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Director de estudio: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-03052010-5142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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