Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtotal reseksjon av store akustiske nevromer med mulig stereootaktisk strålebehandling

8. mai 2022 oppdatert av: Ashkan Monfared, Stanford University

Multisenter prospektiv analyse av behandlingsresultat hos pasienter med store akustiske nevromer

Etterforskernes studie skal undersøke sikkerhet og effektivitet ved å utføre en planlagt ufullstendig fjerning av store akustiske nevromtumorer for å redusere kirurgisk sykelighet og likevel unngå tilbakefall av tumor ved postoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens standardbehandling av en stor svulst i balansenerven (akustisk nevrom eller vestibulært schwannom) er kirurgisk reseksjon. Fullstendig fjerning av en slik svulst er assosiert med betydelig risiko for hørselstap og ansiktslammelse, mens ufullstendig fjerning av svulsten er assosiert med betydelig risiko for gjenvekst. Stereotaktisk stråling er en godt akseptert terapi som tar sikte på å stoppe veksten av mindre akustiske neuromer før størrelsene deres blir store nok til å forårsake problemer. Hensikten med vår studie er å finne ut om kombinasjonen av subtotal reseksjon etterfulgt av stereotaktisk stråling av resten kan kontrollere store akustiske neuromer uten de betydelige risikoene forbundet med fullstendig reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med store akustiske neuromer som måler 2,5 cm i lengste dimensjon i cerebellopontine-vinkelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med akustiske neuromer med den bredeste diameteren på 2,5 cm eller større ved cerebellopontinvinkelen er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter som anses som gode kirurgiske kandidater basert på alder, generell helse, genetiske disposisjoner og hørsel på kontralateral side vil bli inkludert som emner for denne studien.
  • Selv om vi ville inkludere pasienter med nevrofibromatose II i denne studien, med tanke på deres genetiske disposisjon for tilbakefall, ville vi analysere resultatet som en egen gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt noen form for behandling av sine akustiske nevromer før de ble registrert i studien, inkludert kirurgi eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ANSRS gruppe
Pasienter som kvalifiserer for studien.
Fremgangsmåte: Mikrokirurgi
Pasienten ville under til total, nesten total eller subtotal reseksjon av svulsten
Fremgangsmåte: Stereotaktisk strålebehandling
Pasienter som har tegn på vekst av tumorrester vil gjennomgå denne behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for stereotaktisk strålebehandling dersom tumorrester vokser ved årlige MR-undersøkelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansiktsnervefunksjon målt på House-Brackmann skala
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Studieleder: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Studieleder: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-03052010-5142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere