Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtotal resektion af store akustiske neuromer med mulig stereootaktisk strålebehandling

8. maj 2022 opdateret af: Ashkan Monfared, Stanford University

Multicenter prospektiv analyse af behandlingsresultat hos patienter med store akustiske neuromer

Efterforskernes undersøgelse skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre en planlagt ufuldstændig fjernelse af store akustiske neurotomumorer for at mindske kirurgisk morbiditet og alligevel undgå tumorgentagelse ved postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling af en stor tumor i balancenerven (akustisk neurom eller vestibulært schwannom) er kirurgisk resektion. Fuldstændig fjernelse af en sådan tumor er forbundet med betydelige risici for høretab og ansigtslammelse, hvorimod ufuldstændig fjernelse af tumoren er forbundet med betydelige risici for genvækst. Stereotaktisk stråling er en velaccepteret terapi, der sigter mod at stoppe væksten af ​​mindre akustiske neuromer, før deres størrelser bliver store nok til at forårsage problemer. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​subtotal resektion efterfulgt af stereotaktisk stråling af resten kan kontrollere store akustiske neuromer uden de væsentlige risici forbundet med fuldstændig resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med store akustiske neuromer, der måler 2,5 cm i den længste dimension i cerebellopontine-vinklen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med akustiske neuromer med den bredeste diameter på 2,5 cm eller større ved cerebellopontine-vinklen er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter, der anses for at være gode kirurgiske kandidater baseret på alder, generel sundhed, genetiske dispositioner og hørelse på kontralateral side, vil blive inkluderet som emner i dette forsøg.
  • Selvom vi ville inkludere patienter med neurofibromatose II i dette forsøg, i betragtning af deres genetiske disposition for tilbagefald, ville vi analysere deres resultat som en separat gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget nogen form for behandling af deres akustiske neuromer forud for optagelse i undersøgelsen, herunder kirurgi eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ANSRS gruppe
Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen.
Procedure: Mikrokirurgi
Patienten ville under til total, næsten-total eller subtotal resektion af tumor
Procedure: Stereotaktisk strålebehandling
Patient, der har tegn på vækst af tumorrest, vil gennemgå denne behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for stereotaktisk strålebehandling, hvis tumorrester vokser ved årlige MRI'er
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ansigtsnervefunktion målt på House-Brackmann skala
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Studieleder: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Studieleder: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-03052010-5142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom, akustisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner