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Resezione totale parziale di grandi neuromi acustici con possibile radioterapia stereotassica

8 maggio 2022 aggiornato da: Ashkan Monfared, Stanford University

Analisi prospettica multicentrica dell'esito del trattamento in pazienti con grandi neuromi acustici

Lo studio dei ricercatori è quello di indagare sulla sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di una rimozione incompleta pianificata di grandi tumori del neuroma acustico per ridurre la morbilità chirurgica e tuttavia evitare la recidiva del tumore mediante radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard di un grosso tumore del nervo dell'equilibrio (neuroma acustico o neurinoma vestibolare) è la resezione chirurgica. La rimozione completa di tale tumore è associata a rischi significativi di perdita dell'udito e paralisi facciale mentre la rimozione incompleta del tumore è associata a rischi significativi di ricrescita. La radiazione stereotassica è una terapia ben accettata che mira a fermare la crescita di neuromi acustici più piccoli prima che le loro dimensioni diventino abbastanza grandi da causare problemi. Lo scopo del nostro studio è determinare se la combinazione di resezione subtotale seguita da radiazione stereotassica del residuo può controllare i grandi neuromi acustici senza i rischi significativi associati alla resezione completa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neuromi acustici di grandi dimensioni che misurano 2,5 cm nella dimensione più lunga nell'angolo pontocerebellare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con neuromi acustici il diametro più ampio di 2,5 cm o superiore all'angolo pontocerebellare sono idonei per questo studio.
  • I pazienti ritenuti buoni candidati chirurgici in base all'età, alla salute generale, alle predisposizioni genetiche e all'udito nel lato controlaterale sarebbero inclusi come soggetti di questo studio.
  • Sebbene includeremmo pazienti con neurofibromatosi II in questo studio, considerando la loro predisposizione genetica alla recidiva, analizzeremmo il loro esito come gruppo separato.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento dei loro neuromi acustici prima dell'arruolamento nello studio, inclusi interventi chirurgici o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ANSRS
Pazienti idonei allo studio.
Procedura: Microchirurgia
Il paziente sarebbe sottoposto a resezione totale, quasi totale o subtotale del tumore
Procedura: Radioterapia stereotassica
Il paziente che ha segni di crescita del residuo tumorale verrebbe sottoposto a questo trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di radioterapia stereotassica se il residuo tumorale cresce con la risonanza magnetica annuale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione del nervo facciale misurata sulla scala House-Brackmann
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Direttore dello studio: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-03052010-5142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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