Częściowa resekcja dużych nerwiaków nerwu słuchowego z możliwością radioterapii stereotaktycznej
8 maja 2022 zaktualizowane przez: Ashkan Monfared, Stanford University
Wieloośrodkowa prospektywna analiza wyników leczenia pacjentów z dużymi nerwiakami nerwu słuchowego
Badanie badaczy ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzenia planowego niecałkowitego usunięcia dużych guzów nerwiaka nerwu słuchowego w celu zmniejszenia zachorowalności chirurgicznej, a jednocześnie uniknięcia nawrotu guza poprzez pooperacyjną radioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia dużego guza nerwu równowagi (nerwiaka nerwu słuchowego lub nerwiaka nerwu przedsionkowego) jest resekcja chirurgiczna.
Całkowite usunięcie takiego guza wiąże się ze znacznym ryzykiem utraty słuchu i porażenia twarzy, podczas gdy niecałkowite usunięcie guza wiąże się ze znacznym ryzykiem ponownego wzrostu.
Promieniowanie stereotaktyczne jest dobrze przyjętą terapią, której celem jest zatrzymanie wzrostu mniejszych nerwiaków nerwu słuchowego, zanim ich rozmiary staną się na tyle duże, aby powodować problemy.
Celem naszego badania jest ustalenie, czy połączenie częściowej resekcji, po której następuje stereotaktyczne napromieniowanie pozostałości, może kontrolować duże nerwiaki nerwu słuchowego bez znaczącego ryzyka związanego z całkowitą resekcją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Louisiana State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużymi nerwiakami nerwu słuchowego o długości 2,5 cm w najdłuższym wymiarze w kącie móżdżkowo-móżdżkowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci z nerwiakiem nerwu słuchowego o najszerszej średnicy 2,5 cm lub większej w kącie mostowo-móżdżkowym.
- Pacjenci uznani za dobrych kandydatów do operacji na podstawie wieku, ogólnego stanu zdrowia, predyspozycji genetycznych i słuchu po przeciwnej stronie zostaną włączeni do tego badania.
- Chociaż w tym badaniu włączylibyśmy pacjentów z nerwiakowłókniakowatością II, biorąc pod uwagę ich genetyczną predyspozycję do nawrotu, przeanalizowalibyśmy ich wyniki jako oddzielną grupę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia nerwiaka nerwu słuchowego przed włączeniem do badania, w tym zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ANSRS
Pacjenci kwalifikujący się do badania.
|
Pacjent byłby poddawany całkowitej, prawie całkowitej lub częściowej resekcji guza
Temu zabiegowi poddawany jest pacjent, u którego występują oznaki wzrostu pozostałości guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność zastosowania radioterapii stereotaktycznej w przypadku wzrostu pozostałości guza na corocznych badaniach MRI
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja nerwu twarzowego mierzona w skali House-Brackmanna
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
- Dyrektor Studium: Robert K Jackler, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby uszu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Nerwiak nerwowy
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Nerwiak
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-03052010-5142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .