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Résection sous-totale de grands névromes de l'acoustique avec radiothérapie stéréotaxique possible

8 mai 2022 mis à jour par: Ashkan Monfared, Stanford University

Analyse prospective multicentrique des résultats du traitement chez les patients atteints de gros neurinomes de l'acoustique

L'étude des enquêteurs consiste à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'élimination incomplète planifiée de grandes tumeurs du neurinome de l'acoustique afin de réduire la morbidité chirurgicale tout en évitant la récidive de la tumeur par radiothérapie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard actuel d'une grosse tumeur du nerf de la balance (névrome de l'acoustique ou schwannome vestibulaire) est la résection chirurgicale. L'ablation complète d'une telle tumeur est associée à des risques importants de perte auditive et de paralysie faciale, tandis que l'ablation incomplète de la tumeur est associée à des risques importants de repousse. Le rayonnement stéréotaxique est une thérapie bien acceptée visant à arrêter la croissance des petits neurinomes de l'acoustique avant que leur taille ne devienne suffisamment grande pour causer des problèmes. Le but de notre étude est de déterminer si la combinaison d'une résection sous-totale suivie d'un rayonnement stéréotaxique du reste peut contrôler les grands névromes acoustiques sans les risques importants associés à une résection complète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Louisiana State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de gros névromes de l'acoustique mesurant 2,5 cm de dimension la plus longue dans l'angle ponto-cérébelleux.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes atteints de neurinomes de l'acoustique dont le diamètre le plus large est de 2,5 cm ou plus à l'angle cérébellopontin sont éligibles pour cet essai.
  • Les patients considérés comme de bons candidats chirurgicaux en fonction de l'âge, de l'état de santé général, des prédispositions génétiques et de l'audition du côté controlatéral seraient inclus comme sujets de cet essai.
  • Bien que nous inclurions des patients atteints de neurofibromatose II dans cet essai, compte tenu de leur prédisposition génétique à la récidive, nous analyserions leurs résultats en tant que groupe distinct.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement de leurs neurinomes de l'acoustique avant leur inscription à l'étude, y compris la chirurgie ou la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ANSRS
Patients éligibles à l'étude.
Procédure: Microchirurgie
Le patient subirait une résection totale, quasi-totale ou sous-totale de la tumeur
Procédure: Radiothérapie stéréotaxique
Le patient qui présente des signes de croissance d'un résidu tumoral subirait ce traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'une radiothérapie stéréotaxique si des restes de tumeur se développent sur les IRM annuelles
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction du nerf facial mesurée sur l'échelle de House-Brackmann
Délai: 10 ans
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
University of Texas
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashkan Monfared, MD, George Washington University
  • Directeur d'études: Robert K Jackler, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-03052010-5142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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