Stosowanie miejscowego środka znieczulającego (0,25% bupiwakainy) do kontroli bólu podczas cewnikowania serca u dzieci
Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego (0,25% bupiwakainy) do kontroli bólu podczas cewnikowania serca u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba.
W Oddziale Kardiodiagnostyki i Interwencji (CDIU) Szpitala dla Chorych Dzieci (SickKids) wykonywane są małoinwazyjne procedury diagnozowania i leczenia różnych wrodzonych wad serca. Zabiegi wykonywane są w znieczuleniu ogólnym i polegają na wprowadzeniu cewnika przez skórę do żyły udowej lub tętnicy w pachwinie. Ponadto niektórzy, ale nie wszyscy interwencjoniści kardiolodzy, stosują znieczulenie miejscowe jako schemat kontroli bólu tuż przed usunięciem pochewek tętnicy udowej lub żył. Miejscowy środek znieczulający jest infiltrowany w pobliżu miejsca wprowadzenia koszulki, pod koniec zabiegu, gdy dziecko jest w znieczuleniu ogólnym, w celu zmniejszenia bólu w miejscu wprowadzenia i zapewnienia komfortu w okresie pooperacyjnym. Stosowanie miejscowego środka znieczulającego zależy od indywidualnego wyboru lekarza i nie jest obecnie rutynową praktyką dla wszystkich pacjentów.
Badacze zaproponowali badania mające na celu zbadanie, czy podanie bupiwakainy podskórnie zmniejsza poziom bólu w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych zabiegom cewnikowania serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-18 lat
- Przeznaczony do cewnikowania serca przez tętnicę i/lub żyłę udową w znieczuleniu ogólnym
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Brak widocznych zaburzeń poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na bupiwakainę
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
|
Podskórna dawka 0,25% bupiwakainy infiltrowała wokół miejsca wejścia pochewki tętnicy/żyły udowej, tuż przed usunięciem pochewki. Uczestnicy otrzymają dawkę do 0,8 ml/kg (do 2,0 mg/kg) 0,25% bupiwakainy, z ostateczną ilością według uznania lekarza. |
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1
|
Osobnikom zostaną usunięte osłony kości udowej w znieczuleniu ogólnym, ale bez podskórnej infiltracji bupiwakainą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy bólu
Ramy czasowe: Przez 6 godzin po przyjęciu do CDIU
|
Podstawową miarą wyniku są zgłaszane przez samych siebie poziomy bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci zostaną poproszeni o ustną ocenę nasilenia bólu kości udowej w skali od 0 do 10 przy przyjęciu do CDIU, po 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po przyjęciu. Będziemy badać zmiany w ocenie bólu w czasie, jak również całkowity ból odczuwany przez pacjentów. Pomiary te zostaną porównane między dwiema grupami leczenia. |
Przez 6 godzin po przyjęciu do CDIU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Grupy interwencyjne będą mogły otrzymać dodatkowe środki przeciwbólowe w razie potrzeby, a rodzaj i ilość otrzymanych leków zostaną odnotowane przez personel pielęgniarski
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Użycie szwu do zamknięcia tętnicy udowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Jeśli jest używany, szew ten jest usuwany po operacji i może wpływać na poziom bólu pooperacyjnego.
Chcielibyśmy zarejestrować, czy szew był używany i usuwany w ramach naszego gromadzenia danych.
|
Pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000013970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .