Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) for smertekontroll ved pediatrisk hjertekateterisering

16. april 2018 oppdatert av: Lee Benson, The Hospital for Sick Children

Bruk av lokalbedøvelse (0,25 % bupivakain) for smertekontroll ved pediatrisk hjertekateterisering: et randomisert kontrollert forsøk.

I Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) ved Hospital for Sick Children (SickKids) utføres minimalt invasive prosedyrer for å diagnostisere og behandle en rekke medfødte hjertefeil. Prosedyrer utføres under generell anestesi og innebærer å føre et kateter gjennom huden og inn i lårbensvenen eller arterien i lysken. I tillegg brukes bruk av lokalbedøvelse som smertekontroll rett før fjerning av femoral arterie eller veneskjeder av noen, men ikke alle hjerteintervensjonister. Lokalbedøvelse infiltreres nær innsettingsstedet for skjede, ved slutten av prosedyren mens barnet er under generell anestesi, med mål om å redusere smerte på innsettingsstedet og fremme komfort i den postoperative perioden. Bruk av lokalbedøvelse avhenger av valg av den enkelte behandler og er foreløpig ikke en rutinepraksis for alle pasienter.

Etterforskerne foreslår forskning søker å undersøke om bruk av subkutan bupivakain reduserer smertenivået i den postoperative perioden hos barn som har hjertekateteriseringsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes en rekke forskjeller i prosedyrer for hjertekateterisering hos barn som begrenser overførbarheten av forskningsresultater fra voksenlitteraturen. For eksempel utføres flertallet av hjertekateteriseringer for barn under generell anestesi, og femorale skjeder fjernes mens de er under generell anestesi og ved slutten av prosedyren. I motsetning til i klinisk praksis for voksne, utføres ikke prosedyrer under generell anestesi, og femorale skjeder fjernes når pasientene er våkne og ofte 4 til 6 timer etter endt prosedyre. Disse forskjellene begrenser muligheten til å anvende forskningsresultater hos voksne til pediatri, noe som garanterer ytterligere studier av effekten av lokalbedøvelse på smerter i lårbenet hos barn. I tillegg har studier på voksne undersøkt smerte bare opptil 20 minutter etter fjerning av skjede. Vi søker å undersøke effekten av bupivakain opp til 6 timer etter hjertekateterisering hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-18 år
  2. Planlagt for hjertekateterisering gjennom lårbensarterie og/eller vene under generell anestesi
  3. Evne til å snakke og forstå engelsk
  4. Ingen tilsynelatende kognitive svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot bupivakain
  2. Nedsatt nyrefunksjon
  3. Nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Legemiddel: Standard of Care pluss bupivakain

Subkutan dose på 0,25 % bupivakain infiltrerte rundt inngangsstedet til femoral arterie/veneskjede, rett før skjedefjerning.

Deltakerne vil motta en dose på opptil 0,8 ml/kg (opptil 2,0 mg/kg) av 0,25 % bupivakain, med den endelige mengden etter legens skjønn.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Legemiddel: Velferdstandard
Pasienter vil få fjernet femorale skjeder under generell anestesi, men uten subkutan infiltrasjon av bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte nivåer av smerte
Tidsramme: I 6 timer etter opptak til CDIU

Det primære utfallsmålet er selvrapporterte smertenivåer ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). Pasientene vil bli bedt om å vurdere mengden av lårbenssmerter som oppleves mellom 0-10 ved innleggelse til CDIU-restitusjon, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer etter innleggelse.

Vi vil undersøke endringen i smerteskår over tid, så vel som den totale smerten pasientene opplever. Disse tiltakene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
I 6 timer etter opptak til CDIU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av analgetika
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Intervensjonsgrupper vil kunne motta ytterligere smertestillende ved behov, og type og mengde medisiner som mottas vil bli registrert av pleiepersonell
6 timer postoperativt
Bruk av en sutur for å lukke lårbensarterien
Tidsramme: Postoperativt
Hvis den brukes, fjernes denne suturen postoperativt og kan påvirke postoperative smertenivåer. Vi ønsker å registrere om en sutur ble brukt og fjernet som en del av vår datainnsamling.
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere