Gebruik van lokaal anestheticum (0,25% bupivacaïne) voor pijnbestrijding bij pediatrische hartkatheterisatie
Gebruik van lokale verdoving (0,25% bupivacaïne) voor pijnbestrijding bij pediatrische hartkatheterisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Op de Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) van het Hospital for Sick Children (SickKids) worden minimaal invasieve procedures uitgevoerd om verschillende aangeboren hartafwijkingen te diagnosticeren en te behandelen. Procedures worden uitgevoerd onder algemene verdoving en omvatten het inbrengen van een katheter door de huid en in de dijbeenader of slagader in de lies. Bovendien wordt het gebruik van lokale verdoving als pijnbestrijdingsregime vlak voor het verwijderen van de femorale arterie of aderschedes door sommige maar niet alle hartinterventionele artsen gebruikt. Plaatselijke verdoving wordt geïnfiltreerd nabij de inbrengplaats van de huls, aan het einde van de procedure terwijl het kind onder algemene verdoving is, met als doel de pijn op de inbrengplaats te verminderen en het comfort in de postoperatieve periode te bevorderen. Het gebruik van plaatselijke verdoving hangt af van de keuze van de individuele arts en is momenteel niet voor alle patiënten een routinepraktijk.
Het door de onderzoekers voorgestelde onderzoek tracht te onderzoeken of het gebruik van subcutane bupivacaïne de pijnniveaus in de postoperatieve periode vermindert bij kinderen die hartkatheterisatieprocedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-18 jaar
- Gepland voor hartkatheterisatie via de dijslagader en/of ader onder algehele narcose
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Geen duidelijke cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor bupivacaïne
- Verminderde nierfunctie
- Verminderde leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
Subcutane dosis van 0,25% bupivacaïne geïnfiltreerd rond de ingangsplaats van de femorale arterie/veneuze schede, net voor verwijdering van de schede. Deelnemers krijgen een dosis van maximaal 0,8 ml/kg (tot 2,0 mg/kg) 0,25% bupivacaïne, waarbij de uiteindelijke hoeveelheid wordt bepaald door de arts. |
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
|
Bij proefpersonen worden de dijbeenomhulsels onder algemene verdoving verwijderd, maar zonder subcutane infiltratie van bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde niveaus van pijn
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur na opname op de CDIU
|
De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde pijnniveaus met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). Patiënten wordt gevraagd om de mate van ervaren pijn in het dijbeen verbaal te beoordelen tussen 0-10 bij opname tot CDIU-herstel, en na 15 en 30 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur na opname. We zullen de verandering in pijnscores in de loop van de tijd onderzoeken, evenals de totale pijn die de patiënten ervaren. Deze maatregelen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen. |
Gedurende 6 uur na opname op de CDIU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Interventiegroepen kunnen indien nodig aanvullende analgesie krijgen en het type en de hoeveelheid ontvangen medicatie wordt geregistreerd door het verplegend personeel
|
6 uur postoperatief
|
|
Gebruik van een hechting om de dijslagader te sluiten
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Indien gebruikt, wordt deze hechtdraad postoperatief verwijderd en kan het postoperatieve pijnniveau beïnvloeden.
We willen graag vastleggen of er een hechting is gebruikt en verwijderd als onderdeel van onze gegevensverzameling.
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000013970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .