Verwendung von Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) zur Schmerzkontrolle bei der Herzkatheterisierung bei Kindern
Verwendung von Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) zur Schmerzkontrolle bei der Herzkatheterisierung bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
In der Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) des Hospital for Sick Children (SickKids) werden minimalinvasive Eingriffe zur Diagnose und Behandlung verschiedener angeborener Herzfehler durchgeführt. Die Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt und umfassen das Einführen eines Katheters durch die Haut und in die Oberschenkelvene oder -arterie in der Leiste. Darüber hinaus verwenden einige, aber nicht alle Herzchirurgen unmittelbar vor der Entfernung der Oberschenkelarterien- oder Venenscheiden ein Lokalanästhetikum zur Schmerzbekämpfung. Am Ende des Eingriffs, während das Kind unter Vollnarkose steht, wird in der Nähe der Einführungsstelle der Schleuse ein Lokalanästhetikum infiltriert, mit dem Ziel, die Schmerzen an der Einführungsstelle zu lindern und den Komfort in der postoperativen Phase zu erhöhen. Der Einsatz von Lokalanästhetika hängt von der Wahl des einzelnen Behandlers ab und ist derzeit nicht für alle Patienten eine Routinepraxis.
Die von den Forschern vorgeschlagene Forschung soll untersuchen, ob die Verwendung von subkutanem Bupivacain das Schmerzniveau in der postoperativen Phase bei Kindern mit Herzkatheteruntersuchungen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7–18 Jahre
- Geplant ist eine Herzkatheterisierung durch die Oberschenkelarterie und/oder -vene unter Vollnarkose
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Keine offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Bupivacain
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Beeinträchtigte Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe 2
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Eine subkutane Dosis von 0,25 % Bupivacain wurde unmittelbar vor der Entfernung der Hülle um die Eintrittsstelle der Oberschenkelarterien-/-venenscheide infiltriert. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von bis zu 0,8 ml/kg (bis zu 2,0 mg/kg) 0,25 % Bupivacain, wobei die endgültige Menge im Ermessen des Arztes liegt. |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
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Den Probanden werden die Femurscheiden unter Vollnarkose entfernt, jedoch ohne subkutane Infiltration von Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schmerzniveaus
Zeitfenster: Für 6 Stunden nach Eintritt in die CDIU
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Das primäre Ergebnismaß sind selbstberichtete Schmerzniveaus mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS). Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß der Oberschenkelschmerzen verbal zwischen 0 und 10 bei der Aufnahme in die CDIU-Erholungsphase und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Aufnahme zu bewerten. Wir werden die Veränderung der Schmerzwerte im Laufe der Zeit sowie die Gesamtschmerzen der Patienten untersuchen. Diese Maßnahmen werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. |
Für 6 Stunden nach Eintritt in die CDIU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Interventionsgruppen können bei Bedarf zusätzliche Analgetika erhalten, und Art und Menge der erhaltenen Medikamente werden vom Pflegepersonal erfasst
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6 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer Naht zum Verschluss der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Postoperativ
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Wenn dieser Faden verwendet wird, wird er postoperativ entfernt und kann das postoperative Schmerzniveau beeinflussen.
Wir möchten im Rahmen unserer Datenerhebung erfassen, ob eine Naht angelegt und entfernt wurde.
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Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000013970
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