Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование местного анестетика (0,25% бупивакаина) для купирования боли при катетеризации сердца у детей

16 апреля 2018 г. обновлено: Lee Benson, The Hospital for Sick Children

Использование местного анестетика (0,25% бупивакаина) для обезболивания при катетеризации сердца у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

В кардиологическом диагностическом и интервенционном отделении (CDIU) Детской больницы (SickKids) проводятся малоинвазивные процедуры для диагностики и лечения различных врожденных пороков сердца. Процедуры выполняются под общим наркозом и включают введение катетера через кожу в бедренную вену или артерию в паху. Кроме того, некоторые, но не все кардиохирурги используют местную анестезию в качестве обезболивающего режима непосредственно перед удалением оболочек бедренной артерии или вены. Местный анестетик вводится рядом с местом введения интродьюсера в конце процедуры, когда ребенок находится под общим наркозом, с целью уменьшения боли в месте введения и обеспечения комфорта в послеоперационном периоде. Использование местного анестетика зависит от выбора конкретного лечащего врача и в настоящее время не является рутинной практикой для всех пациентов.

Предлагаемое исследователями исследование направлено на изучение того, снижает ли подкожное введение бупивакаина уровень боли в послеоперационном периоде у детей, перенесших процедуры катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует ряд различий в процедурах катетеризации сердца у детей, которые ограничивают перенос результатов исследований из литературы для взрослых. Например, большинство катетеризаций сердца у детей выполняются под общей анестезией, а бедренные интродьюсеры удаляются под общей анестезией и в конце процедуры. В отличие от взрослой клинической практики, процедуры не выполняются под общей анестезией, а бедренные интродьюсеры удаляются, когда пациенты бодрствуют и часто через 4–6 часов после окончания процедуры. Эти различия ограничивают возможность применения результатов исследований у взрослых в педиатрии, что требует дальнейшего изучения влияния местных анестетиков на боль в области бедренной кости у детей. Кроме того, исследования у взрослых изучали боль только в течение 20 минут после удаления интродьюсера. Мы стремимся исследовать влияние бупивакаина в течение 6 часов после катетеризации сердца у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 7-18 лет
  2. Планируется катетеризация сердца через бедренную артерию и/или вену под общим наркозом
  3. Способность говорить и понимать по-английски
  4. Отсутствие явных когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии на бупивакаин
  2. Нарушение функции почек
  3. Нарушение функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 2
Лекарство: Стандарт лечения плюс бупивакаин

Подкожная доза 0,25% бупивакаина инфильтрирована вокруг места входа в оболочку бедренной артерии/вены непосредственно перед удалением оболочки.

Участники получат дозу до 0,8 мл/кг (до 2,0 мг/кг) 0,25% бупивакаина, окончательную дозу на усмотрение врача.
Активный компаратор: Группа лечения 1
Лекарство: Стандарт заботы
Субъектам удаляют бедренные оболочки под общим наркозом, но без подкожной инфильтрации бупивакаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка уровня боли
Временное ограничение: В течение 6 часов после поступления в ЦДИУ

Первичным показателем результата является самооценка уровня боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Пациентов попросят устно оценить интенсивность боли в бедренной кости, которую они испытывали, по шкале от 0 до 10 при поступлении в отделение CDIU, а также через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4 и 6 часов после поступления.

Мы будем изучать изменение показателей боли с течением времени, а также общую боль, которую испытывают пациенты. Эти меры будут сравниваться между двумя группами лечения.
В течение 6 часов после поступления в ЦДИУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 6 часов после операции
Группы вмешательства смогут получать дополнительную анальгезию по мере необходимости, а тип и количество полученных лекарств будут регистрироваться медицинским персоналом.
6 часов после операции
Использование шва для закрытия бедренной артерии
Временное ограничение: После операции
Если этот шов используется, его удаляют после операции, и он может повлиять на уровень послеоперационной боли. Мы хотели бы записать, использовался ли шов и удалялся ли он как часть нашего сбора данных.
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000013970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться