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Utilisation d'un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25 %) pour le contrôle de la douleur lors d'un cathétérisme cardiaque pédiatrique

16 avril 2018 mis à jour par: Lee Benson, The Hospital for Sick Children

Utilisation d'un anesthésique local (bupivacaïne à 0,25 %) pour le contrôle de la douleur lors d'un cathétérisme cardiaque pédiatrique : un essai contrôlé randomisé.

À l'unité de diagnostic et d'intervention cardiaques (CDIU) du Hospital for Sick Children (SickKids), des procédures mini-invasives sont effectuées pour diagnostiquer et traiter diverses malformations cardiaques congénitales. Les procédures sont réalisées sous anesthésie générale et impliquent l'insertion d'un cathéter à travers la peau et dans la veine ou l'artère fémorale de l'aine. De plus, l'utilisation d'un anesthésique local comme régime de contrôle de la douleur juste avant le retrait des gaines de l'artère ou de la veine fémorale est utilisée par certains interventionnistes cardiaques, mais pas par tous. L'anesthésique local est infiltré près du site d'insertion de la gaine, à la fin de la procédure pendant que l'enfant est sous anesthésie générale, dans le but de diminuer la douleur au site d'insertion et de favoriser le confort dans la période postopératoire. L'utilisation de l'anesthésique local dépend du choix du praticien individuel et n'est pas actuellement une pratique courante pour tous les patients.

Les chercheurs ont proposé que la recherche vise à déterminer si l'utilisation de bupivacaïne sous-cutanée réduit les niveaux de douleur dans la période postopératoire chez les enfants ayant des procédures de cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un certain nombre de différences dans les procédures de cathétérisme cardiaque pédiatrique qui limitent la transférabilité des résultats de recherche de la littérature adulte. Par exemple, la majorité des cathétérismes cardiaques pédiatriques sont effectués sous anesthésie générale, et les gaines fémorales sont retirées sous anesthésie générale et à la fin de la procédure. Contrairement à la pratique clinique adulte, les procédures ne sont pas réalisées sous anesthésie générale et les gaines fémorales sont retirées lorsque les patients sont éveillés et souvent 4 à 6 heures après la fin de la procédure. Ces différences limitent la capacité d'appliquer les résultats de la recherche chez les adultes à la pédiatrie, ce qui justifie une étude plus approfondie des effets de l'anesthésique local sur la douleur du site fémoral chez les enfants. De plus, des études chez l'adulte ont examiné la douleur jusqu'à 20 minutes seulement après le retrait de la gaine. Nous cherchons à étudier l'impact de la bupivacaïne jusqu'à 6 heures après le cathétérisme cardiaque chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital For Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 7-18 ans
  2. Programmé pour un cathétérisme cardiaque à travers l'artère et/ou la veine fémorale sous anesthésie générale
  3. Capacité à parler et à comprendre l'anglais
  4. Pas de troubles cognitifs apparents

Critère d'exclusion:

  1. Allergies connues à la bupivacaïne
  2. Fonction rénale altérée
  3. Fonction hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 2
Médicament: Norme de soins plus bupivacaïne

Une dose sous-cutanée de bupivacaïne à 0,25 % s'est infiltrée autour du site d'entrée de la gaine de l'artère/veine fémorale, juste avant le retrait de la gaine.

Les participants recevront une dose allant jusqu'à 0,8 mL/kg (jusqu'à 2,0 mg/kg) de bupivacaïne à 0,25 %, la quantité finale étant à la discrétion du médecin.
Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Médicament: Norme de soins
Les sujets auront des gaines fémorales retirées sous anesthésie générale mais sans infiltration sous-cutanée de bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur autodéclarés
Délai: Pendant 6 heures après l'admission au CDIU

Le critère de jugement principal est le niveau de douleur autodéclaré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Les patients seront invités à évaluer verbalement la quantité de douleur fémorale ressentie entre 0 et 10 lors de l'admission à la récupération CDIU, et à 15 et 30 minutes, et 1, 2, 4 et 6 heures après l'admission.

Nous examinerons l'évolution des scores de douleur au fil du temps ainsi que la douleur totale ressentie par les patients. Ces mesures seront comparées entre les deux groupes de traitement.
Pendant 6 heures après l'admission au CDIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: 6 heures après l'opération
Les groupes d'intervention pourront recevoir une analgésie supplémentaire au besoin, et le type et la quantité de médicaments reçus seront enregistrés par le personnel infirmier
6 heures après l'opération
Utilisation d'une suture pour fermer l'artère fémorale
Délai: Post-opératoire
Si elle est utilisée, cette suture est retirée après l'opération et peut influencer les niveaux de douleur postopératoire. Nous aimerions enregistrer si une suture a été utilisée et retirée dans le cadre de notre collecte de données.
Post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leland Benson, MD, The Hospital For Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000013970

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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