Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) til smertekontrol ved pædiatrisk hjertekateterisering

16. april 2018 opdateret af: Lee Benson, The Hospital for Sick Children

Brug af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain) til smertekontrol ved pædiatrisk hjertekateterisering: et randomiseret kontrolleret forsøg.

I Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) på Hospitalet for Syge Børn (SickKids) udføres minimalt invasive procedurer for at diagnosticere og behandle en række medfødte hjertefejl. Procedurer udføres under generel anæstesi og involverer indføring af et kateter gennem huden og ind i lårbensvenen eller arterien i lysken. Derudover bruges brugen af ​​lokalbedøvelse som smertekontrolregime lige før fjernelse af femoral arterie eller veneskeder af nogle, men ikke alle, hjerteinterventionalister. Lokalbedøvelse infiltreres nær indføringsstedet for hylsteret, ved afslutningen af ​​proceduren, mens barnet er under generel bedøvelse, med det formål at mindske smerter på indføringsstedet og fremme komfort i den postoperative periode. Brugen af ​​lokalbedøvelse afhænger af den enkelte behandlers valg og er i øjeblikket ikke en rutinepraksis for alle patienter.

Efterforskerne foreslåede forskning søger at undersøge, om brugen af ​​subkutan bupivacain reducerer smerteniveauet i den postoperative periode hos børn, der har hjertekateteriseringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes en række forskelle i pædiatriske hjertekateteriseringsprocedurer, som begrænser overførbarheden af ​​forskningsresultater fra voksenlitteraturen. For eksempel udføres størstedelen af ​​pædiatriske hjertekateteriseringer under generel anæstesi, og lårbensskederne fjernes under generel bedøvelse og ved afslutningen af ​​proceduren. I modsætning hertil i voksen klinisk praksis udføres procedurer ikke under generel anæstesi, og lårbensskederne fjernes, når patienterne er vågne og ofte 4 til 6 timer efter afslutningen af ​​proceduren. Disse forskelle begrænser muligheden for at anvende forskningsresultater hos voksne til pædiatri, hvilket berettiger yderligere undersøgelse af virkningerne af lokalbedøvelse på smerter i lårbenet hos børn. Ligeledes har undersøgelser hos voksne kun undersøgt smerter op til 20 minutter efter fjernelse af skeden. Vi søger at undersøge virkningen af ​​bupivacain op til 6 timer efter hjertekateterisering hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-18 år
  2. Planlagt til hjertekateterisering gennem lårbensarterie og/eller vene under generel anæstesi
  3. Evne til at tale og forstå engelsk
  4. Ingen tilsyneladende kognitive svækkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for bupivacain
  2. Nedsat nyrefunktion
  3. Nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Standard of Care plus bupivacain

Subkutan dosis på 0,25 % bupivacain infiltrerede omkring indgangsstedet for femoral arterie/veneskeden, lige før skeden fjernes.

Deltagerne vil modtage en dosis på op til 0,8 ml/kg (op til 2,0 mg/kg) af 0,25 % bupivacain, med den endelige mængde efter lægens skøn.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil få fjernet femorale skeder under generel bedøvelse, men uden subkutan infiltration af bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede niveauer af smerte
Tidsramme: I 6 timer efter indlæggelse på CDIU

Det primære resultatmål er selvrapporterede smerteniveauer ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Patienterne vil blive bedt om verbalt at vurdere mængden af ​​lårbenssmerter, der opleves mellem 0-10 ved indlæggelse til CDIU-restitution og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter indlæggelsen.

Vi vil undersøge ændringen i smertescore over tid samt den samlede smerte, som patienterne oplever. Disse mål vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
I 6 timer efter indlæggelse på CDIU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af analgetika
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Interventionsgrupper vil kunne modtage yderligere analgesi efter behov, og typen og mængden af ​​modtaget medicin vil blive registreret af plejepersonalet
6 timer efter operationen
Brug af en sutur til at lukke lårbensarterien
Tidsramme: Post-operativt
Hvis den bruges, fjernes denne sutur postoperativt og kan påvirke postoperative smerteniveauer. Vi vil gerne registrere, om en sutur blev brugt og fjernet som en del af vores dataindsamling.
Post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner