Uso de anestésico local (bupivacaína al 0,25 %) para el control del dolor en el cateterismo cardíaco pediátrico
Uso de anestésico local (bupivacaína al 0,25 %) para el control del dolor en el cateterismo cardíaco pediátrico: un ensayo controlado aleatorio.
En la Unidad de Diagnóstico e Intervencionismo Cardíaco (CDIU) del Hospital for Sick Children (SickKids), se realizan procedimientos mínimamente invasivos para diagnosticar y tratar una variedad de defectos cardíacos congénitos. Los procedimientos se realizan bajo anestesia general e implican la inserción de un catéter a través de la piel hasta la vena o arteria femoral en la ingle. Además, el uso de anestésicos locales como un régimen de control del dolor justo antes de la extracción de las vainas de la arteria o la vena femoral es utilizado por algunos pero no por todos los intervencionistas cardíacos. El anestésico local se infiltra cerca del sitio de inserción de la vaina, al final del procedimiento mientras el niño está bajo anestesia general, con el objetivo de disminuir el dolor en el sitio de inserción y promover la comodidad en el período postoperatorio. El uso de anestesia local depende de la elección del médico individual y actualmente no es una práctica de rutina para todos los pacientes.
La investigación propuesta por los investigadores busca investigar si el uso de bupivacaína subcutánea reduce los niveles de dolor en el período posoperatorio en niños sometidos a procedimientos de cateterismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 7-18 años
- Programado para cateterismo cardíaco a través de la arteria y/o vena femoral bajo anestesia general
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Sin alteraciones cognitivas aparentes
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a la bupivacaína
- Insuficiencia renal
- Función hepática alterada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Dosis subcutánea de bupivacaína al 0,25 % infiltrada alrededor del sitio de entrada de la vaina de la arteria/vena femoral, justo antes de retirar la vaina. Los participantes recibirán una dosis de hasta 0,8 ml/kg (hasta 2,0 mg/kg) de bupivacaína al 0,25 %, con la cantidad final a criterio del médico. |
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Comparador activo: Tratamiento Grupo 1
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A los sujetos se les retirarán las vainas femorales bajo anestesia general pero sin infiltración subcutánea de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor autoinformados
Periodo de tiempo: Durante las 6 horas posteriores al ingreso en el CDIU
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La medida de resultado primaria son los niveles de dolor autoinformados mediante la escala de calificación numérica (NRS). Se les pedirá a los pacientes que califiquen verbalmente la cantidad de dolor femoral experimentado entre 0 y 10 al ingresar a la recuperación de CDIU, y a los 15 y 30 minutos, y 1, 2, 4 y 6 horas después de la admisión. Examinaremos el cambio en las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo, así como el dolor total experimentado por los pacientes. Estas medidas se compararán entre los dos grupos de tratamiento. |
Durante las 6 horas posteriores al ingreso en el CDIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Los grupos de intervención podrán recibir analgesia adicional según sea necesario, y el personal de enfermería registrará el tipo y la cantidad de medicación recibida.
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6 horas después de la operación
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Uso de una sutura para cerrar la arteria femoral
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Si se usa, esta sutura se retira después de la operación y puede influir en los niveles de dolor postoperatorio.
Nos gustaría registrar si se usó y retiró una sutura como parte de nuestra recopilación de datos.
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Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000013970
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