Uso de Anestésico Local (Bupivacaína a 0,25%) para Controle da Dor em Cateterismo Cardíaco Pediátrico
Uso de Anestésico Local (Bupivacaína a 0,25%) para Controle da Dor em Cateterismo Cardíaco Pediátrico: Um Estudo Controlado Randomizado.
Na Unidade de Diagnóstico e Intervenção Cardíaca (CDIU) do Hospital for Sick Children (SickKids), são realizados procedimentos minimamente invasivos para diagnosticar e tratar uma variedade de defeitos cardíacos congênitos. Os procedimentos são realizados sob anestesia geral e envolvem a inserção de um cateter através da pele e na veia femoral ou artéria na virilha. Além disso, o uso de anestésico local como regime de controle da dor imediatamente antes da remoção da artéria femoral ou das bainhas das veias é usado por alguns, mas não por todos os intervencionistas cardíacos. O anestésico local é infiltrado próximo ao local de inserção da bainha, ao final do procedimento enquanto a criança está sob anestesia geral, com o objetivo de diminuir a dor no local de inserção e promover conforto no pós-operatório. O uso de anestésico local depende da escolha de cada profissional e atualmente não é uma prática de rotina para todos os pacientes.
A pesquisa proposta pelos pesquisadores busca investigar se o uso de bupivacaína subcutânea reduz os níveis de dor no período pós-operatório em crianças submetidas a procedimentos de cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-18 anos
- Programado para cateterismo cardíaco através da artéria e/ou veia femoral sob anestesia geral
- Capacidade de falar e entender inglês
- Sem comprometimentos cognitivos aparentes
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas à bupivacaína
- Função renal prejudicada
- Função hepática prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Dose subcutânea de bupivacaína a 0,25% infiltrada ao redor do local de entrada da bainha da artéria/veia femoral, imediatamente antes da remoção da bainha. Os participantes receberão uma dose de até 0,8mL/kg (até 2,0 mg/kg) de bupivacaína a 0,25%, ficando a quantidade final a critério do médico. |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1
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Os indivíduos terão bainhas femorais removidas sob anestesia geral, mas sem infiltração subcutânea de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis auto-relatados de dor
Prazo: Por 6 horas após a admissão no CDIU
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A medida de resultado primário são os níveis auto-relatados de dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os pacientes serão solicitados a avaliar verbalmente a quantidade de dor femoral experimentada entre 0-10 na admissão à recuperação da CDIU e aos 15 e 30 minutos e 1, 2, 4 e 6 horas após a admissão. Estaremos examinando a mudança nos escores de dor ao longo do tempo, bem como a dor total experimentada pelos pacientes. Essas medidas serão comparadas entre os dois grupos de tratamento. |
Por 6 horas após a admissão no CDIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésicos
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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Os grupos de intervenção poderão receber analgesia adicional conforme necessário, e o tipo e a quantidade de medicação recebida serão registrados pela equipe de enfermagem
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6 horas de pós-operatório
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Uso de uma sutura para fechar a artéria femoral
Prazo: Pós-operatório
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Se usada, esta sutura é removida no pós-operatório e pode influenciar os níveis de dor pós-operatória.
Gostaríamos de registrar se uma sutura foi usada e removida como parte de nossa coleta de dados.
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Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000013970
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