小児心臓カテーテル検査における疼痛管理のための局所麻酔薬（0.25% ブピバカイン）の使用
小児心臓カテーテル検査における疼痛管理のための局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) の使用: ランダム化比較試験。
病児病院 (SickKids) の心臓診断・介入ユニット (CDIU) では、さまざまな先天性心疾患の診断と治療のために低侵襲処置が行われています。 処置は全身麻酔下で行われ、皮膚を通してカテーテルを鼠径部の大腿静脈または動脈に挿入します。 さらに、大腿動脈または大腿静脈の鞘を除去する直前の疼痛管理レジメンとして局所麻酔薬を使用することは、一部の心臓インターベンション専門医によって使用されていますが、すべてではありません。 小児が全身麻酔下にある間に、処置の最後にシース挿入部位の近くに局所麻酔薬が浸透します。これは、挿入部位の痛みを軽減し、術後の期間の快適さを促進することを目的としています。 局所麻酔薬の使用は個々の医師の選択に依存しており、現在すべての患者にとって日常的に行われているわけではありません。
研究者らは、皮下ブピバカインの使用が心臓カテーテル検査を受けた小児の術後の痛みレベルを軽減するかどうかを調査する研究を提案した。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢 7～18歳
- 全身麻酔下で大腿動脈および/または静脈を介した心臓カテーテル検査が予定されている
- 英語を話し、理解する能力
- 明らかな認知障害はない
除外基準:
- ブピバカインに対する既知のアレルギー
- 腎機能障害
- 肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ 2
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皮下用量の０．２５％ブピバカインは、シースを除去する直前に、大腿動脈／静脈シースの入口部位の周囲に浸潤した。 参加者には最大0.8mL/kg（最大2.0mg/kg）の0.25％ブピバカインが投与されますが、最終量は医師の裁量に任されます。 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ 1
|
被験者は全身麻酔下で大腿骨鞘を除去されますが、ブピバカインの皮下浸潤は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による痛みのレベル
時間枠：CDIU入場後6時間
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主要評価尺度は、数値評価スケール (NRS) を使用して自己申告された痛みのレベルです。 患者は、CDIU 回復までの入院時と、入院後 15 分と 30 分、1、2、4、6 時間後に経験した大腿部の痛みの程度を口頭で評価するよう求められます。 私たちは、時間の経過に伴う痛みのスコアの変化と、患者が経験した合計の痛みを調査します。 これらの測定値は 2 つの治療グループ間で比較されます。 |
CDIU入場後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後6時間
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介入グループは必要に応じて追加の鎮痛剤を受けることができ、受け取った薬の種類と量は看護スタッフによって記録されます。
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術後6時間
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大腿動脈を閉じるための縫合糸の使用
時間枠：術後
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使用した場合、この縫合糸は術後に除去されるため、術後の痛みのレベルに影響を与える可能性があります。
データ収集の一環として、縫合糸が使用されたか除去されたかどうかを記録したいと考えています。
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術後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leland Benson, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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