Uso di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) per il controllo del dolore nel cateterismo cardiaco pediatrico
Uso di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) per il controllo del dolore nel cateterismo cardiaco pediatrico: uno studio controllato randomizzato.
Nell'unità cardiodiagnostica e interventistica (CDIU) dell'Hospital for Sick Children (SickKids), vengono eseguite procedure minimamente invasive per diagnosticare e trattare una varietà di difetti cardiaci congeniti. Le procedure vengono eseguite in anestesia generale e comportano l'inserimento di un catetere attraverso la pelle e nella vena o nell'arteria femorale all'inguine. Inoltre, l'uso dell'anestetico locale come regime di controllo del dolore appena prima della rimozione dell'arteria femorale o delle guaine venose è usato da alcuni, ma non da tutti, gli interventisti cardiaci. L'anestetico locale viene infiltrato vicino al sito di inserimento della guaina, al termine della procedura mentre il bambino è in anestesia generale, con l'obiettivo di diminuire il dolore nel sito di inserimento e favorire il comfort nel periodo post-operatorio. L'uso dell'anestetico locale dipende dalla scelta del singolo medico e non è attualmente una pratica di routine per tutti i pazienti.
La ricerca proposta dai ricercatori cerca di indagare se l'uso della bupivacaina sottocutanea riduca i livelli di dolore nel periodo postoperatorio nei bambini sottoposti a procedure di cateterismo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni
- Programmato per il cateterismo cardiaco attraverso l'arteria e/o la vena femorale in anestesia generale
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Nessun apparente deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Allergie note alla bupivacaina
- Funzionalità renale compromessa
- Funzionalità epatica compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
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Dose sottocutanea di bupivacaina allo 0,25% infiltrata attorno al sito di ingresso della guaina dell'arteria/vena femorale, appena prima della rimozione della guaina. I partecipanti riceveranno una dose fino a 0,8 ml/kg (fino a 2,0 mg/kg) di bupivacaina allo 0,25%, con l'importo finale a discrezione del medico. |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
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Ai soggetti verranno rimosse le guaine femorali in anestesia generale ma senza infiltrazione sottocutanea di bupivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di dolore auto-riportati
Lasso di tempo: Per 6 ore dopo l'ammissione al CDIU
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La misura dell'esito primario sono i livelli di dolore auto-riportati utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente la quantità di dolore femorale sperimentato tra 0-10 all'ammissione al recupero CDIU, e a 15 e 30 minuti e 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'ammissione. Esamineremo il cambiamento nei punteggi del dolore nel tempo così come il dolore totale provato dai pazienti. Queste misure saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. |
Per 6 ore dopo l'ammissione al CDIU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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I gruppi di intervento potranno ricevere ulteriori analgesici secondo necessità e il tipo e la quantità di farmaci ricevuti saranno registrati dal personale infermieristico
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6 ore dopo l'intervento
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Uso di una sutura per chiudere l'arteria femorale
Lasso di tempo: Post-operatorio
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Se utilizzata, questa sutura viene rimossa dopo l'intervento e può influenzare i livelli di dolore postoperatorio.
Vorremmo registrare se una sutura è stata utilizzata e rimossa come parte della nostra raccolta di dati.
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Post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000013970
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