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使用局部麻醉剂（0.25% 布比卡因）控制小儿心导管插入术的疼痛

2018年4月16日 更新者：Lee Benson、The Hospital for Sick Children

使用局部麻醉剂（0.25% 布比卡因）控制小儿心导管插入术的疼痛：一项随机对照试验。

在病童医院 (SickKids) 的心脏诊断和介入科 (CDIU)，进行微创手术以诊断和治疗各种先天性心脏病。 手术在全身麻醉下进行，包括将导管穿过皮肤插入股静脉或腹股沟动脉。 此外，一些但不是所有的心脏介入医师使用局部麻醉剂作为去除股动脉或静脉鞘之前的疼痛控制方案。 在手术结束时，将局部麻醉剂渗透到护套插入部位附近，同时对儿童进行全身麻醉，目的是减轻插入部位的疼痛并提高术后的舒适度。 局部麻醉剂的使用取决于个体医生的选择，目前并不是所有患者的常规做法。

研究人员提出的研究旨在调查皮下注射布比卡因是否能降低儿童心导管插入术后的疼痛程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿科心导管插入术程序存在许多差异，限制了成人文献研究结果的可移植性。 例如，大多数儿科心导管插入术是在全身麻醉下进行的，股骨鞘在全身麻醉下和手术结束时被移除。 相比之下，在成人临床实践中，手术不是在全身麻醉下进行的，股骨鞘在患者清醒时被移除，通常在手术结束后 4 至 6 小时。 这些差异限制了将成人研究结果应用于儿科的能力，需要进一步研究局部麻醉剂对儿童股骨部位疼痛的影响。 同样，在成人中进行的研究仅检查了鞘移除后最多 20 分钟的疼痛。 我们试图调查布比卡因对儿童心导管插入术后 6 小时内的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 7-18岁
  2. 计划在全身麻醉下通过股动脉和/或静脉进行心导管术
  3. 能够说和理解英语
  4. 无明显认知障碍

排除标准：

  1. 已知对布比卡因过敏
  2. 肾功能受损
  3. 肝功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 2
药品：护理标准加布比卡因

0.25% 布比卡因的皮下剂量渗透到股动脉/静脉鞘的入口部位周围，就在鞘移除之前。

参与者将接受剂量高达 0.8mL/kg（高达 2.0mg/kg）的 0.25% 布比卡因，最终剂量由医生决定。
有源比较器：治疗组 1
药品：护理标准
受试者将在全身麻醉下移除股骨鞘，但没有布比卡因的皮下浸润。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛程度
大体时间：进入 CDIU 后 6 小时

主要结果测量是使用数字评定量表 (NRS) 自我报告的疼痛水平。 将要求患者在入院 CDIU 恢复时以及入院后 15 和 30 分钟以及 1、2、4 和 6 小时之间口头评估股骨疼痛的程度，评分为 0-10 分。

我们将检查疼痛评分随时间的变化以及患者经历的总疼痛。 这些措施将在两个治疗组之间进行比较。
进入 CDIU 后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用止痛药
大体时间：术后6小时
干预组将可以根据需要接受额外的镇痛，接受的药物种类和数量将由护理人员记录
术后6小时
使用缝线闭合股动脉
大体时间：手术后
如果使用，这种缝合线会在术后移除，并可能影响术后疼痛程度。 作为我们数据收集的一部分，我们想记录是否使用和移除了缝合线。
手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Leland Benson, MD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000013970

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