Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutteen (0,25 % bupivakaiini) käyttö kivunhallintaan lasten sydämen katetroinnissa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Lee Benson, The Hospital for Sick Children

Paikallispuudutteen (0,25 % bupivakaiini) käyttö kivunhallintaan lasten sydämen katetroinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Sairaan lasten sairaalan (SickKids) sydändiagnostiikka- ja interventioyksikössä (CDIU) tehdään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä erilaisten synnynnäisten sydänvikojen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa ja niihin kuuluu katetrin vieminen ihon läpi reisilaskimoon tai nivusvaltimoon. Lisäksi jotkut mutta eivät kaikki sydämen interventioterapeutit käyttävät paikallispuudutetta kivunhallintaohjelmana juuri ennen reisivaltimon tai -laskimon tuppien poistamista. Paikallispuudutusaine tunkeutuu lähelle tupen asennuskohtaa toimenpiteen lopussa, kun lapsi on yleispuudutuksessa, tavoitteena vähentää kipua asennuskohdassa ja parantaa mukavuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Paikallispuudutuksen käyttö riippuu yksittäisen lääkärin valinnasta, eikä se ole tällä hetkellä rutiinikäytäntö kaikille potilaille.

Tutkijoiden ehdottama tutkimus pyrkii selvittämään, vähentääkö ihonalaisen bupivakaiinin käyttö kiputasoja leikkauksen jälkeisenä aikana lapsilla, joilla on sydämen katetrointitoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten sydämen katetrointimenetelmissä on useita eroja, jotka rajoittavat aikuisten kirjallisuuden tutkimustulosten siirrettävyyttä. Esimerkiksi suurin osa lasten sydänkatetroista tehdään yleisanestesiassa, ja reisiluun tuppeja poistetaan yleisanestesiassa ja toimenpiteen lopussa. Toisin kuin aikuisten kliinisessä käytännössä, toimenpiteitä ei suoriteta yleispuudutuksessa, ja reisiluun tuppi poistetaan potilaiden ollessa hereillä ja usein 4-6 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Nämä erot rajoittavat kykyä soveltaa tutkimustuloksia aikuisilla lapsilääketieteessä, mikä oikeuttaa lisätutkimuksia paikallispuudutuksen vaikutuksista lasten reisiluun kipuun. Myös aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa kipua on tutkittu vain 20 minuuttia vaipan poistamisen jälkeen. Pyrimme tutkimaan bupivakaiinin vaikutusta 6 tunnin ajan lasten sydämen katetroinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 7-18 vuotta
  2. Suunniteltu sydämen katetrointiin reisivaltimon ja/tai laskimon kautta yleisanestesiassa
  3. Kyky puhua ja ymmärtää englantia
  4. Ei näkyviä kognitiivisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia bupivakaiinille
  2. Munuaisten vajaatoiminta
  3. Maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Lääke: Hoitostandardi plus bupivakaiini

Ihonalainen annos 0,25 % bupivakaiinia tunkeutui reisivaltimon/laskimovaipan sisääntulokohdan ympärille juuri ennen tupen poistamista.

Osallistujat saavat enintään 0,8 ml/kg (enintään 2,0 mg/kg) annoksen 0,25 % bupivakaiinia, ja lopullinen määrä on lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
Lääke: Hoitostandardi
Potilailta poistetaan reisiluun tuppi yleisanestesiassa, mutta ilman subkutaanista bupivakaiinin tunkeutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat kiputasot
Aikaikkuna: 6 tunnin ajan CDIU:hun saapumisen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama kivun taso käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Potilaita pyydetään arvioimaan suullisesti kokemansa reisikivun määrä välillä 0–10 CDIU:n toipumisen yhteydessä ja 15 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua pääsystä.

Tutkimme kipupisteiden muutosta ajan myötä sekä potilaiden kokemaa kipua kokonaismäärässä. Näitä toimenpiteitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
6 tunnin ajan CDIU:hun saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Interventioryhmät voivat saada lisäkipulääkettä tarpeen mukaan ja hoitohenkilökunta kirjaa vastaanotetun lääkkeen tyypin ja määrän.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Ompeleen käyttö reisivaltimon sulkemiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Jos ommelta käytetään, se poistetaan leikkauksen jälkeen ja se voi vaikuttaa postoperatiiviseen kiputasoon. Haluamme kirjata, onko ommelta käytetty ja poistettu osana tiedonkeruuamme.
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Leland Benson, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa