- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01141140
(Nesprávné) představy o zdravém stravování: Účinky na příjem potravy a chuť k jídlu u mužů a žen (COLLATION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laboratorní studie bude provedena na oddělení klinického vyšetřování (CIU) Institutu nutraceutik a funkčních potravin (INAF). Proměnné související s jídlem (vnímaná zdraví a „vykrmenost“ potravin) budou manipulovány během ad libitního testu jednorázového jídla. Budeme zkoumat účinky těchto proměnných na příjem potravy a pocity chuti k jídlu u mužů a žen s normální hmotností a nadváhou/obézními omezenými a neomezenými jedlíky. Každý účastník bude testován individuálně během 2hodinového experimentálního sezení (náhodné sezení mezi 11:00 a 17:00). Protože účastníci mohou změnit své stravovací chování, pokud si uvědomí skutečný účel studie, je třeba použít podvod. Muži a ženy tak budou přijati k účasti na zdánlivé studii průzkumu trhu zahrnující úkol hodnocení chuti a každý účastník bude poté na konci experimentu pečlivě vyslechnut.
Muži a ženy s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 25 kg/m2 a s nadváhou/obezitou s BMI ≥ 25 kg/m2, omezení a neomezení jedlíci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří experimentálních podmínek ("zdravé", "strava" a "nezdravé"). Každý účastník obdrží talíř s přibližně 1000 gramy (g) sušenek z ovesných vloček a rozinek. V průměru má jedna sušenka na sousto asi 10 g, což představuje přibližně 40 kilokalorií (kcal) na sušenku. Manipulaci s vnímáním zdraví a „vykrmenosti“ ovesných sušenek s rozinkami provede experimentátor slovně následovně. Ve „zdravém“ stavu bude popis zdůrazňovat nutriční vlastnosti (např. vysoký obsah vlákniny, nízký obsah nasycených tuků a bez trans-tuků), takže bude zdůrazněna celková zdraví svačiny. Ve stavu „dieta“ bude popis zdůrazňovat výhody vlákniny z ovesných vloček pro regulaci hmotnosti (např. pomáhá vyrovnat se s hladem), čímž zdůrazní potenciál svačiny ke snížení hmotnosti. V „nezdravém“ stavu bude popis zdůrazňovat hédonické vlastnosti potraviny a méně zdravé přísady (např. gurmánské sušenky, obsahuje máslo a cukr), takže budou zdůrazněny některé přirozené nezdravé aspekty svačiny.
Muži a ženy zapojení do studie budou pozváni k účasti na studii výzkumu trhu zkoumající různé dimenze nového snackového produktu. Nejprve bude proveden telefonický screeningový rozhovor se všemi subjekty, které mají zájem o účast ve studii, aby se zajistilo, že splňují naše kritéria pro zařazení, aby se usnadnila randomizace před relací experimentu a aby bylo možné domluvit schůzku s účastníkem. Během tohoto rozhovoru bude každý účastník informován, že tato studie průzkumu trhu zahrnuje úkol hodnocení chuti, ve kterém ochutná a ohodnotí nové občerstvení. Budou muset sami nahlásit svou váhu a výšku a odpovědět na popisné otázky týkající se kritérií pro zařazení (např. historie zdravotních problémů, současné léky, záliba v testovaném jídle a předchozí účast ve studiích). Budou také muset vyplnit stupnici omezení, aby posoudili, zda projevují behaviorální a postojové obavy ohledně diety a kontroly hmotnosti. Každý účastník bude poté kategorizován jako omezený jedlík (≥12 u mužů a ≥15 u žen) nebo neomezený jedlík (<12 u mužů a <15 u žen). Po kategorizaci stanovené pomocí škály omezení a výpočtu BMI bude každý účastník náhodně zařazen do jedné z experimentálních podmínek podle stavu omezení a hmotnosti (všimněte si, že randomizace bude upravena podle naměřeného BMI). Telefonický screeningový rozhovor bude proveden nejméně jeden týden před schůzkou na CIU, aby bylo zajištěno, že dotaz na zdrženlivost a hmotnostní stav neovlivní příjem potravy účastníků a pocity chuti k jídlu tím, že během experimentu zdůrazní omezení a hmotnost. Aby se standardizoval příjem potravy a aby se zajistilo, že subjekty mají srovnatelné výchozí pocity chuti k jídlu v rámci experimentálních manipulací, budou účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace sušenek z ovesných vloček a rozinek (testované jídlo) po dobu nejméně 24 hodin před experimentem a aby dorazili na CIU. pro schůzku ve stavu před jídlem (tj. alespoň 2 hodiny bez jídla před experimentem). Protože fyzická aktivita může mít vliv na pocity chuti k jídlu, budou účastníci také požádáni, aby se alespoň 24 hodin před experimentem zdrželi jakéhokoli namáhavého cvičení. Upozorňujeme, že experimentátor ve studii bude při testování každého účastníka přísně dodržovat podrobný scénář, aby bylo zajištěno, že testování bude u všech účastníků konzistentní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní hmotnost (± 2,5 kg) po dobu alespoň 2 měsíců před studií.
- Ženy budou testovány ve folikulární fázi jejich menstruačního cyklu, aby bylo možné kontrolovat potenciální vliv hormonálních změn na měření chuti k jídlu a příjem potravy.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou užívat léky (např. kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika) a nebudou mít chronické zdravotní problémy (např. poruchy příjmu potravy, cukrovku, hypertyreózu).
- Žádné těhotné ani kojící ženy.
- Averze k občerstvení používanému ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: M-NE-NR
Muži (M) neobézní (NO) a nepřiměření (NR).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: M-NE-R
Muži (M) neobézní (NO) a zdrženliví (R).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: M-O-NR
Muži (M) s nadváhou nebo obezitou (O) a bez omezení (NR).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: M-O-R
Muži (M) s nadváhou nebo obezitou (O) a zdrženliví (R).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: W-NE-NR
Ženy (W) neobézní (NO) a neomezené (NR).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: W-NE-R
Ženy (W) neobézní (NO) a zdrženlivé (R).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: W-O-NR
Ženy (W) s nadváhou nebo obezitou (O) a bez omezení (NR).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Jiný: W-O-R
Ženy (W) s nadváhou nebo obezitou (O) a zdrženlivé (R).
|
Příznivé nutriční vlastnosti.
Výhody přísady/živiny pro regulaci hmotnosti
Hédonické vlastnosti a méně zdravé přísady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem jednorázového jídla
Časové okno: 24. 12. 2010
|
Množství jídla snědeného během jídla (gramy a kalorie).
|
24. 12. 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: 24. 12. 2010
|
Vizuálně analogové hodnocení touhy po jídle, hladu, plnosti a budoucí spotřeby jídla (měřeno v milimetrech).
|
24. 12. 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INAF 2009-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy