- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141140
(Mis) Percezioni sull'alimentazione sana: effetti sull'assunzione di cibo e sull'appetito negli uomini e nelle donne (COLLATION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di laboratorio sarà condotto presso la Clinical Investigation Unit (CIU) dell'Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF). Le variabili legate all'alimentazione (salubrità percepita e "ingrassamento" degli alimenti) saranno manipolate durante un test a pasto singolo ad libitum. Esamineremo gli effetti di queste variabili sull'assunzione di cibo e sulle sensazioni di appetito in maschi e femmine normopeso e in sovrappeso/obesi mangiatori moderati e sfrenati. Ogni partecipante sarà testato su base individuale, durante una sessione sperimentale di 2 ore (sessioni randomizzate tra le 11:00 e le 17:00). Poiché i partecipanti potrebbero cambiare i loro comportamenti alimentari se vengono a conoscenza del vero scopo dello studio, è necessario utilizzare l'inganno. Maschi e femmine verranno quindi reclutati per partecipare a un apparente studio di ricerca di mercato che coinvolge un compito di valutazione del gusto, e ogni partecipante verrà quindi attentamente interrogato alla fine dell'esperimento.
Uomini e donne di peso normale con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e <25 kg/m2 e in sovrappeso/obesi con un BMI ≥25 kg/m2, mangiatori moderati e sfrenati saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni sperimentali ("sano", "dieta" e "malsano"). Ad ogni partecipante verrà presentato un piatto di circa 1000 grammi (g) di biscotti di farina d'avena e uvetta. In media, un biscotto da morso è di circa 10 g, che rappresenta circa 40 chilocalorie (kcal) per biscotto. La manipolazione delle percezioni di salubrità e "ingrassamento" dei biscotti di farina d'avena e uvetta sarà eseguita verbalmente dallo sperimentatore come segue. Nella condizione "salutare", la descrizione enfatizzerà le caratteristiche nutrizionali (ad esempio, alto contenuto di fibre, basso contenuto di grassi saturi e privo di grassi trans), quindi verrà evidenziata la salubrità complessiva dello spuntino. Nella condizione "dieta", la descrizione enfatizzerà i benefici della fibra di avena per la gestione del peso (ad esempio, aiuta a far fronte alla fame), evidenziando così il potenziale di perdita di peso dello snack. Nella condizione "malsana", la descrizione enfatizzerà le caratteristiche edonistiche del cibo e gli ingredienti meno salutari (ad es. biscotti gourmet, contiene burro e zucchero), quindi verranno evidenziati alcuni aspetti malsani insiti nella merenda.
Uomini e donne coinvolti nello studio saranno invitati a partecipare a uno studio di ricerca di mercato che esamini varie dimensioni di un nuovo prodotto snack. Verrà prima condotto un colloquio di screening telefonico per tutti i soggetti interessati a partecipare allo studio per garantire che soddisfino i nostri criteri di inclusione, per facilitare la randomizzazione prima della sessione dell'esperimento e per fissare l'appuntamento con il partecipante. Durante questa intervista, ogni partecipante verrà informato che questo studio di ricerca di mercato prevede un compito di valutazione del gusto in cui assaggerà e valuterà un nuovo snack. Dovranno auto-riferire il proprio peso e altezza e rispondere a domande descrittive sui criteri di inclusione (ad esempio, storia di problemi di salute, farmaci attuali, gradimento del cibo testato e precedente partecipazione a studi). Dovranno anche completare la scala di contenzione per valutare se mostrano preoccupazioni comportamentali e attitudinali riguardo alla dieta e al controllo del peso. Ogni partecipante verrà quindi classificato come mangiatore moderato (≥12 nei maschi e ≥15 nelle femmine) o mangiatore sfrenato (<12 nei maschi e <15 nelle femmine). Seguendo la categorizzazione stabilita dalla scala di contenimento e dal calcolo del BMI, ciascun partecipante verrà quindi assegnato in modo casuale a una delle condizioni sperimentali, in base al contenimento e allo stato del peso (si noti che la randomizzazione verrà regolata in base al BMI misurato). L'intervista di screening telefonico sarà condotta almeno una settimana prima dell'appuntamento presso il CIU per garantire che la domanda sulla moderazione e sullo stato del peso non influenzi l'assunzione di cibo e le sensazioni di appetito dei partecipanti rendendo la moderazione e il peso salienti durante l'esperimento. Per standardizzare l'assunzione di cibo e assicurare che i soggetti abbiano sensazioni di appetito di base comparabili attraverso le manipolazioni sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare biscotti di farina d'avena e uvetta (cibo testato) per almeno 24 ore prima dell'esperimento e di arrivare al CIU per l'appuntamento in uno stato prima del pasto (cioè, almeno 2 ore senza cibo prima dell'esperimento). Poiché l'attività fisica potrebbe avere un impatto sulle sensazioni di appetito, ai partecipanti verrà anche chiesto di astenersi dal fare qualsiasi esercizio faticoso almeno per 24 ore prima dell'esperimento. Si noti che lo sperimentatore nello studio seguirà rigorosamente uno script dettagliato durante il test di ciascun partecipante per garantire che il test sia coerente tra tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso stabile (± 2,5 kg) per almeno 2 mesi prima dello studio.
- Le femmine saranno testate nella fase follicolare del loro ciclo mestruale per controllare il potenziale impatto della variazione ormonale sulle misurazioni dell'appetito e sull'assunzione di cibo.
Criteri di esclusione:
- Non assumeranno farmaci (ad es. Corticosteroidi, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici) e non presenteranno problemi di salute cronici (ad es. Disturbi alimentari, diabete, ipertiroidismo).
- Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.
- Avversione per lo spuntino utilizzato nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: M-NO-NR
Uomini (M) non obesi (NO) e non trattenuti (NR).
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Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
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Altro: M-NO-R
Uomini (M) non obesi (NO) e moderati (R).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: M-O-NR
Uomini (M) in sovrappeso o obesi (O) e non trattenuto (NR).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: M-O-R
Uomini (M) in sovrappeso o obesi (O) e moderati (R).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: W-NO-NR
Donne (W) non obese (NO) e non trattenute (NR).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: W-NO-R
Donne (W) non obese (NO) e contenute (R).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: W-O-NR
Donne (W) in sovrappeso o obese (O) e non contenute (NR).
|
Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
|
|
Altro: LAVORO
Donne (W) in sovrappeso o obese (O) e contenute (R).
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Caratteristiche nutrizionali favorevoli.
Benefici di un ingrediente/nutriente per la gestione del peso
Caratteristiche edonistiche e ingredienti meno salutari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione a pasto singolo
Lasso di tempo: 24-12-2010
|
La quantità di cibo consumato durante il pasto (grammi e calorie).
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24-12-2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensazioni di appetito
Lasso di tempo: 24-12-2010
|
Valutazioni analogico-visive del desiderio di mangiare, della fame, della pienezza e del consumo futuro di cibo (misurato in millimetri).
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24-12-2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INAF 2009-117
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