- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01141140
(Nie)postrzeganie zdrowego odżywiania: wpływ na spożycie pokarmu i apetyt u mężczyzn i kobiet (COLLATION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie laboratoryjne zostanie przeprowadzone w Jednostce Badań Klinicznych (CIU) Instytutu Odżywek i Żywności Funkcjonalnej (INAF). Zmienne związane z żywnością (postrzegana zdrowotność i „tuczenie” żywności) będą manipulowane podczas testu pojedynczego posiłku ad libitum. Zbadamy wpływ tych zmiennych na przyjmowanie pokarmu i odczucia apetytu u mężczyzn i kobiet o normalnej wadze iz nadwagą / otyłych, powściągliwych i nieskrępowanych jedzących. Każdy uczestnik będzie badany indywidualnie, podczas 2-godzinnej sesji eksperymentalnej (randomizowane sesje między 11:00 a 17:00). Ponieważ uczestnicy mogą zmienić swoje zachowania żywieniowe, jeśli zdadzą sobie sprawę z prawdziwego celu badania, należy zastosować oszustwo. W ten sposób mężczyźni i kobiety zostaną zrekrutowani do udziału w pozornym badaniu rynku obejmującym zadanie oceny smaku, a następnie każdy uczestnik zostanie dokładnie przesłuchany pod koniec eksperymentu.
Mężczyźni i kobiety o prawidłowej masie ciała, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i <25 kg/m2 oraz z nadwagą/otyłością o BMI ≥25 kg/m2, powściągliwi i nieskrępowani jedzący zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków eksperymentalnych („zdrowy”, „dieta” i „niezdrowy”). Każdemu uczestnikowi zostanie wręczony talerz około 1000 gramów (g) ciasteczek owsianych z rodzynkami. Średnio jedno małe ciastko waży około 10 g, co odpowiada około 40 kilokalorii (kcal) na jedno ciastko. Manipulowanie percepcją zdrowotności i „tuczu” ciasteczek owsiano-rodzynkowych będzie przeprowadzane ustnie przez eksperymentatora w następujący sposób. W stanie „zdrowym” opis będzie podkreślał właściwości odżywcze (np. wysoka zawartość błonnika, niska zawartość tłuszczów nasyconych i brak tłuszczów trans), dzięki czemu podkreślona zostanie ogólna zdrowotność przekąski. W stanie „dietetycznym” opis będzie podkreślał korzyści błonnika z płatków owsianych dla kontrolowania masy ciała (np. W stanie „niezdrowym” opis będzie podkreślał hedoniczne cechy żywności i mniej zdrowe składniki (np. ciastka dla smakoszy, zawierają masło i cukier), więc niektóre niezdrowe aspekty przekąski zostaną podkreślone.
Mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu rynku dotyczącym różnych wymiarów nowego produktu przekąskowego. Najpierw zostanie przeprowadzony telefoniczny wywiad przesiewowy dla wszystkich osób zainteresowanych udziałem w badaniu, aby upewnić się, że spełniają one nasze kryteria włączenia, aby ułatwić randomizację przed sesją eksperymentalną i ustalić spotkanie z uczestnikiem. Podczas tego wywiadu każdy uczestnik zostanie poinformowany, że to badanie rynku obejmuje zadanie polegające na ocenie smaku, w ramach którego spróbuje i oceni nową przekąskę. Będą musieli sami zgłosić swoją wagę i wzrost oraz odpowiedzieć na pytania opisowe dotyczące kryteriów włączenia (np. historia problemów zdrowotnych, aktualne leki, upodobanie do testowanej żywności i wcześniejszy udział w badaniach). Będą również musieli wypełnić Skalę Wstrzemięźliwości, aby ocenić, czy wykazują behawioralne i związane z postawą obawy dotyczące diety i kontroli wagi. Każdy uczestnik zostanie następnie sklasyfikowany jako powściągliwy zjadacz (≥12 u mężczyzn i ≥15 u kobiet) lub niepohamowany zjadacz (<12 u mężczyzn i <15 u kobiet). Po kategoryzacji ustalonej przez Skalę Ograniczenia i obliczenie BMI, każdy uczestnik zostanie następnie losowo przydzielony do jednego z warunków eksperymentalnych, zgodnie z ograniczeniem i statusem wagi (należy zauważyć, że randomizacja zostanie dostosowana zgodnie z zmierzonym BMI). Telefoniczny wywiad przesiewowy zostanie przeprowadzony co najmniej na tydzień przed spotkaniem w CIU, aby upewnić się, że pytanie o powściągliwość i status wagi nie wpłynie na przyjmowanie pokarmu i odczucia apetytu uczestników poprzez uwypuklenie powściągliwości i wagi podczas eksperymentu. Aby ustandaryzować przyjmowanie pokarmu i upewnić się, że badani mają porównywalne podstawowe odczucia apetytu podczas manipulacji eksperymentalnych, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia ciasteczek owsiano-rodzynkowych (przetestowana żywność) przez co najmniej 24 godziny przed eksperymentem i przybycie do CIU na wizytę w stanie przed posiłkiem (tj. co najmniej 2 godziny bez jedzenia przed eksperymentem). Ponieważ aktywność fizyczna może mieć wpływ na odczuwanie apetytu, uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od wykonywania forsownych ćwiczeń przynajmniej przez 24 godziny przed eksperymentem. Należy zauważyć, że eksperymentator w badaniu będzie ściśle przestrzegał szczegółowego scenariusza podczas testowania każdego uczestnika, aby upewnić się, że testy będą spójne dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna waga (± 2,5 kg) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
- Samice będą badane w fazie folikularnej ich cyklu miesiączkowego, aby kontrolować potencjalny wpływ zmian hormonalnych na pomiary apetytu i przyjmowanie pokarmu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie przyjmować leków (np. kortykosteroidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych) ani mieć przewlekłych problemów zdrowotnych (np. zaburzenia odżywiania, cukrzyca, nadczynność tarczycy).
- Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
- Niechęć do przekąsek użytych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: M-NO-NR
Mężczyźni (M) nieotyli (NO) i nieposkromieni (NR).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: M-NO-R
Mężczyźni (M) nieotyli (NO) i powściągliwi (R).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: M-O-NR
Mężczyźni (M) z nadwagą lub otyłością (O) i niepohamowani (NR).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: M-O-R
Mężczyźni (M) z nadwagą lub otyłością (O) i powściągliwi (R).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: W-NO-NR
Kobiety (K) nieotyłe (NO) i nieskrępowane (NR).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: W-NO-R
Kobiety (K) nieotyłe (NO) i powściągliwe (R).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: W-O-NR
Kobiety (W) z nadwagą lub otyłością (O) i nieskrępowane (NR).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Inny: W-O-R
Kobiety (W) z nadwagą lub otyłością (O) i powściągliwe (R).
|
Korzystne właściwości odżywcze.
Korzyści ze składnika/składnika odżywczego do kontroli masy ciała
Charakterystyka hedoniczna i mniej zdrowe składniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie jednego posiłku
Ramy czasowe: 24-12-2010
|
Ilość jedzenia spożywanego podczas posiłku (w gramach i kaloriach).
|
24-12-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doznania apetytu
Ramy czasowe: 24-12-2010
|
Wizualnie analogowe oceny chęci jedzenia, głodu, sytości i przyszłej konsumpcji żywności (mierzonej w milimetrach).
|
24-12-2010
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF 2009-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone