- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141140
(Fehl-)Wahrnehmungen über gesunde Ernährung: Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme und den Appetit bei Männern und Frauen (COLLATION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laborstudie wird in der Clinical Investigation Unit (CIU) des Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF) durchgeführt. Lebensmittelbezogene Variablen (empfundene Gesundheit und "Mast" von Lebensmitteln) werden während eines ad libitum Einzelmahlzeittests manipuliert. Wir werden die Auswirkungen dieser Variablen auf die Nahrungsaufnahme und das Appetitempfinden bei männlichen und weiblichen normalgewichtigen und übergewichtigen/fettleibigen, zügellosen und ungezügelten Essern untersuchen. Jeder Teilnehmer wird während einer 2-stündigen experimentellen Sitzung (randomisierte Sitzungen zwischen 11:00 und 17:00 Uhr) individuell getestet. Da die Teilnehmer ihr Essverhalten ändern könnten, wenn sie sich des wahren Zwecks der Studie bewusst werden, muss auf Täuschung zurückgegriffen werden. Auf diese Weise werden Männer und Frauen rekrutiert, um an einer angeblichen Marktforschungsstudie teilzunehmen, die eine Geschmacksbewertungsaufgabe beinhaltet, und jeder Teilnehmer wird dann am Ende des Experiments sorgfältig befragt.
Normalgewichtige Männer und Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und < 25 kg/m2 und übergewichtig/fettleibig mit einem BMI ≥ 25 kg/m2, eingeschränkte und uneingeschränkte Esser werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei experimentellen Bedingungen zugeordnet („gesund“, „Ernährung“ und „ungesund“). Jedem Teilnehmer wird ein Teller mit etwa 1000 Gramm (g) mundgerechten Haferflocken-Rosinen-Keksen überreicht. Im Durchschnitt wiegt ein mundgerechter Keks etwa 10 g, was etwa 40 Kilokalorien (kcal) pro Keks entspricht. Die Manipulation der Wahrnehmungen der Gesundheit und des "Dickens" der Haferflocken-Rosinen-Kekse wird vom Versuchsleiter wie folgt verbal durchgeführt. Im „gesunden“ Zustand betont die Beschreibung die Ernährungseigenschaften (z. B. reich an Ballaststoffen, wenig gesättigtes Fett und frei von Transfetten), so dass die allgemeine Gesundheit des Snacks hervorgehoben wird. In der "Diät"-Bedingung wird die Beschreibung die Vorteile von Hafermehl-Fasern für das Gewichtsmanagement hervorheben (z. B. hilft, mit Hunger fertig zu werden), wodurch das Gewichtsverlustpotential des Snacks hervorgehoben wird. Im Zustand „ungesund“ werden in der Beschreibung hedonische Eigenschaften des Lebensmittels und weniger gesunde Zutaten (z. Gourmet-Kekse, enthält Butter und Zucker), so dass einige inhärente ungesunde Aspekte des Snacks hervorgehoben werden.
An der Studie beteiligte Männer und Frauen werden eingeladen, an einer Marktforschungsstudie teilzunehmen, die verschiedene Dimensionen eines neuen Snackprodukts untersucht. Zunächst wird für alle Probanden, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, ein telefonisches Screening-Interview durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie unsere Einschlusskriterien erfüllen, um die Randomisierung vor der Experimentsitzung zu erleichtern und den Termin mit dem Teilnehmer festzulegen. Während dieses Interviews wird jeder Teilnehmer darüber informiert, dass es sich bei dieser Marktforschungsstudie um eine Geschmacksbewertungsaufgabe handelt, bei der er einen neuen Snack probiert und bewertet. Sie müssen ihr Gewicht und ihre Größe selbst angeben und beschreibende Fragen zu den Einschlusskriterien beantworten (z. B. Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, aktuelle Medikamente, Vorliebe für das getestete Lebensmittel und vorherige Teilnahme an Studien). Sie müssen auch die Zurückhaltungsskala ausfüllen, um zu beurteilen, ob sie Verhaltens- und Einstellungsbedenken bezüglich Diät und Gewichtskontrolle zeigen. Jeder Teilnehmer wird dann als zurückhaltender Esser (≥12 bei Männern und ≥15 bei Frauen) oder uneingeschränkter Esser (<12 bei Männern und <15 bei Frauen) kategorisiert. Nach der durch die Restraint Scale und BMI-Berechnung festgelegten Kategorisierung wird jeder Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip einer der experimentellen Bedingungen zugeordnet, je nach Zurückhaltung und Gewichtsstatus (Beachten Sie, dass die Randomisierung entsprechend dem gemessenen BMI angepasst wird). Das telefonische Screening-Interview wird mindestens eine Woche vor dem Termin im CIU durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Frage nach Zurückhaltung und Gewichtsstatus die Nahrungsaufnahme und das Appetitempfinden der Teilnehmer nicht beeinträchtigt, indem Zurückhaltung und Gewicht während des Experiments hervorgehoben werden. Um die Nahrungsaufnahme zu standardisieren und sicherzustellen, dass die Probanden bei allen experimentellen Manipulationen vergleichbare grundlegende Appetitempfindungen haben, werden die Teilnehmer gebeten, mindestens 24 Stunden vor dem Experiment keine Haferflocken-Rosinen-Kekse (getestete Lebensmittel) zu essen und sich in der CIU einzufinden für den Termin in einem Zustand vor der Mahlzeit (d. h. mindestens 2 Stunden ohne Nahrung vor dem Experiment). Da sich körperliche Aktivität auf das Appetitempfinden auswirken kann, werden die Teilnehmer außerdem gebeten, mindestens 24 Stunden vor dem Experiment keine anstrengenden Übungen zu machen. Beachten Sie, dass der Experimentator in der Studie beim Testen jedes Teilnehmers strikt ein detailliertes Skript befolgen wird, um sicherzustellen, dass die Tests zwischen allen Teilnehmern konsistent sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiles Gewicht (± 2,5 kg) für mindestens 2 Monate vor der Studie.
- Frauen werden in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus getestet, um mögliche Auswirkungen hormoneller Schwankungen auf Appetitmessungen und Nahrungsaufnahme zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen keine Medikamente ein (z. B. Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika) und haben keine chronischen Gesundheitsprobleme (z. B. Essstörungen, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion).
- Keine schwangeren Frauen oder stillenden Frauen.
- Abneigung gegen das in der Studie verwendete Snack-Food.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: M-NO-NR
Männer (M) nicht übergewichtig (NO) und nicht zurückhaltend (NR).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: M-NEIN-R
Männer (M) nicht fettleibig (NO) und zurückhaltend (R).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: M-O-NR
Männer (M) übergewichtig oder fettleibig (O) und nicht zurückhaltend (NR).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: M-O-R
Männer (M) übergewichtig oder fettleibig (O) und zurückhaltend (R).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: W-NO-NR
Frauen (W) nicht übergewichtig (NO) und nicht zurückhaltend (NR).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: W-NO-R
Frauen (W) nicht übergewichtig (NO) und zurückhaltend (R).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: W-O-NR
Frauen (W) übergewichtig oder fettleibig (O) und nicht zurückhaltend (NR).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Sonstiges: W-O-R
Frauen (W) übergewichtig oder fettleibig (O) und zurückhaltend (R).
|
Günstige ernährungsphysiologische Eigenschaften.
Vorteile eines Inhaltsstoffs/Nährstoffs für die Gewichtskontrolle
Hedonische Eigenschaften und weniger gesunde Zutaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einnahme einer einzigen Mahlzeit
Zeitfenster: 24.12.2010
|
Die während der Mahlzeit verzehrte Nahrungsmenge (Gramm und Kalorien).
|
24.12.2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Appetitliche Empfindungen
Zeitfenster: 24.12.2010
|
Visuell-analoge Bewertungen von Esslust, Hunger, Völlegefühl und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme (gemessen in Millimetern).
|
24.12.2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF 2009-117
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