- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141140
(Forkerte) opfattelser af sund kost: Effekter på fødeindtagelse og appetit hos mænd og kvinder (COLLATION)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laboratorieundersøgelsen vil blive udført på Clinical Investigation Unit (CIU) under Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF). Fødevarerelaterede variabler (opfattet sundhed og "fedning" af fødevarer) vil blive manipuleret under en ad libitum enkeltmåltidstest. Vi vil undersøge virkningerne af disse variable på fødeindtagelse og appetitfornemmelser hos mænd og kvinder med normalvægtige og overvægtige/fede tilbageholdende og uhæmmede spisende. Hver deltager vil blive testet på individuel basis under en 2-timers eksperimentel session (randomiserede sessioner mellem kl. 11.00 og 17.00). Fordi deltagerne kan ændre deres spiseadfærd, hvis de bliver opmærksomme på det sande formål med undersøgelsen, skal der bruges bedrag. Mænd og kvinder vil således blive rekrutteret til at deltage i en tilsyneladende markedsundersøgelse, der involverer en smagsvurderingsopgave, og hver deltager vil derefter blive nøje debriefet ved afslutningen af eksperimentet.
Normalvægtige mænd og kvinder med et body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og <25 kg/m2 og overvægtige/fede med et BMI ≥25 kg/m2, tilbageholdne og uhæmmede spisere vil blive tilfældigt tildelt en af tre eksperimentelle forhold ("sund", "kost" og "usund"). En tallerken på omkring 1000 gram (g) mundrette havregryn-rosin cookies vil blive præsenteret for hver deltager. I gennemsnit er en småkage omkring 10 g, hvilket repræsenterer cirka 40 kilokalorier (kcal) pr. Manipulationen af sundheds- og "fedningsopfattelser" af havregryn-rosinkagerne vil blive udført verbalt af forsøgslederen som følger. I den "sunde" tilstand vil beskrivelsen understrege ernæringsmæssige egenskaber (f.eks. højt indhold af fibre, lavt indhold af mættet fedt og fri for transfedt), så snackens overordnede sundhed vil blive fremhævet. I "diæt"-tilstanden vil beskrivelsen understrege fordelene ved havregrynsfibre til vægtkontrol (hjælper f.eks. til at klare sult), og derved fremhæve snackens vægttabspotentiale. I den "usunde" tilstand vil beskrivelsen understrege madens hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser (f.eks. gourmet cookies, indeholder smør og sukker), så nogle iboende usunde aspekter af snacken vil blive fremhævet.
Mænd og kvinder involveret i undersøgelsen vil blive inviteret til at deltage i en markedsundersøgelse, der undersøger forskellige dimensioner af et nyt snackprodukt. Et telefonscreeningsinterview vil først blive udført for alle forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen for at sikre, at de opfylder vores inklusionskriterier, for at lette randomisering forud for eksperimentperioden og for at aftale en aftale med deltageren. Under dette interview vil hver deltager blive informeret om, at dette markedsundersøgelsesstudie involverer en smagsvurderingsopgave, hvor de vil smage og vurdere en ny snackmad. De skal selv rapportere deres vægt og højde og svare på beskrivende spørgsmål om inklusionskriterier (f.eks. historie med helbredsproblemer, nuværende medicin, smag for den testede mad og forudgående deltagelse i undersøgelser). De vil også skulle udfylde Restraint Scale for at vurdere, om de udviser adfærdsmæssige og holdningsmæssige bekymringer om slankekure og vægtkontrol. Hver deltager vil derefter blive kategoriseret som en tilbageholdt spiser (≥12 hos mænd og ≥15 hos kvinder) eller uhæmmet spiser (<12 hos mænd og <15 hos kvinder). Efter kategoriseringen etableret af Restraint Scale og BMI-beregningen vil hver deltager derefter blive tilfældigt tildelt en af de eksperimentelle betingelser i henhold til tilbageholdenhed og vægtstatus (Bemærk at randomisering vil blive justeret i henhold til det målte BMI). Telefonscreeningsinterviewet vil blive gennemført mindst en uge før aftalen på CIU for at sikre, at det at være blevet spurgt om tilbageholdenhed og vægtstatus ikke vil påvirke deltagernes madindtag og appetitfornemmelser ved at gøre tilbageholdenhed og vægt fremtrædende under eksperimentet. For at standardisere fødeindtagelse og for at sikre, at forsøgspersoner har sammenlignelige baseline appetitfornemmelser på tværs af eksperimentelle manipulationer, vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at spise havregryn-rosin cookies (testet mad) i mindst 24 timer før eksperimentet, og at ankomme til CIU til aftalen i en tilstand før måltid (dvs. mindst 2 timer uden mad før eksperimentet). Fordi fysisk aktivitet kan have en indvirkning på appetitfornemmelser, vil deltagerne også blive bedt om at afstå fra at lave nogen anstrengende træning i mindst 24 timer før eksperimentet. Bemærk, at forsøgslederen i undersøgelsen nøje vil følge et detaljeret script, når de tester hver deltager for at sikre, at testen vil være konsistent mellem alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functionnal Foods (INAF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil vægt (± 2,5 kg) i mindst 2 måneder før undersøgelsen.
- Hunnerne vil blive testet i den follikulære fase af deres menstruationscyklus for at kontrollere for potentielle virkninger af hormonel variation på appetitmålinger og fødeindtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- De vil ikke tage medicin (f.eks. kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika) og har ikke kroniske helbredsproblemer (f.eks. spiseforstyrrelser, diabetes, hyperthyroidisme).
- Ingen gravide eller ammende kvinder.
- Aversion mod snackmaden brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: M-NO-NR
Mænd (M) ikke-overvægtige (NO) og ikke-bundne (NR).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: M-NO-R
Mænd (M) ikke-overvægtige (NO) og tilbageholdende (R).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: M-O-NR
Mænd (M) overvægtige eller fede (O) og ikke-bundne (NR).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: M-O-R
Mænd (M) overvægtige eller fede (O) og tilbageholdende (R).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: W-NEJ-NR
Kvinder (W) ikke-overvægtige (NO) og ikke-bundne (NR).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: W-NO-R
Kvinder (W) ikke-overvægtige (NO) og tilbageholdende (R).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: W-O-NR
Kvinder (W) overvægtige eller fede (O) og ikke-bundne (NR).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Andet: W-O-R
Kvinder (W) overvægtige eller fede (O) og tilbageholdende (R).
|
Gunstige ernæringsmæssige egenskaber.
Fordele ved en ingrediens/næringsstof til vægtkontrol
Hedoniske egenskaber og mindre sunde ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkelt måltid indtagelse
Tidsramme: 24-12-2010
|
Mængden af mad spist under måltidet (gram og kalorier).
|
24-12-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetitfornemmelser
Tidsramme: 24-12-2010
|
Visuel-analoge vurderinger af lyst til at spise, sult, mæthed og fremtidigt madforbrug (målt i millimeter).
|
24-12-2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Provencher, PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF 2009-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund og rask
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering