Nové jednorázové pacientské rozhraní pro kontaktní čočky pro laser Lensx
20. října 2014 aktualizováno: LenSx Lasers Inc.
Hodnocení nového rozhraní pro pacienty s jednorázovými kontaktními čočkami pro laser Lensx při operaci šedého zákalu a rohovky
Cílem této studie je vyhodnotit snadnost použití upravené sestavy kontaktních čoček na jedno použití a přísavného kroužku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní klinickou studii v jediném centru s až 300 po sobě jdoucími očima subjektů plánovaných k podstoupení oční operace vyžadující počáteční řez, konkrétně operaci šedého zákalu. Subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti. Vhodní jedinci budou předoperačně vyšetřeni, aby se stanovil základní stav očního stavu.
Subjekty podstoupí jednostrannou operaci katarakty laserem LenSx pro jeden nebo kombinaci následujících laserových výkonů: přední kapsulotomie, laserová fakofragmentace čočky a incize rohovky s implantací nitrooční čočky (IOL). Ohledně ergonomických a balicích vlastností nových jednorázových kontaktních čoček budou požadovány komentáře chirurga a personálu. Subjekty budou hodnoceny intraoperačně, aby se posoudilo pohodlí nové jednorázové kontaktní čočky, stejně jako dokončení přední kapsulotomie, laserové fakofragmentace čočky a dokončení rohovkových incizí. Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni jeden den, týden a 1 měsíc, aby se sledoval stav chirurgického oka. Další sledování může být provedeno podle uvážení chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být způsobilé podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s primární implantací nitrooční čočky alespoň do 1 oka.
- Subjektům musí být alespoň 24 let.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření.
- Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou jedinci s onemocněním rohovky nebo patologií, která vylučuje aplanaci rohovky nebo přenos vlnové délky laseru nebo zkreslení laserového světla.
- Vyloučeni jsou jedinci se špatně dilatující zornicí nebo jiným defektem zornice, který brání periferně adekvátní retrakci duhovky.
- Jedinci s reziduálním, recidivujícím, aktivním onemocněním oka nebo očních víček, včetně jakékoli rohovkové abnormality (například recidivující eroze rohovky, závažné onemocnění bazální membrány) v kterémkoli oku jsou vyloučeni.
- Jedinci s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukomem nebo předoperačním IOP > 21 mm Hg v každém oku jsou vyloučeni.
- Subjekty se známou nestabilitou čočky/zonulární nestability, jako je, ale bez omezení, Marfanův syndrom, pseudoexfoliační syndrom atd.
- Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely v kterémkoli oku, jsou vyloučeny.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie, jsou vyloučeny.
- Jedinci se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci studie jsou vyloučeni.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky jsou vyloučeny
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi k operaci katarakty jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Ošetřené
Toto je jednoramenná studie.
|
Upravené rozhraní pro pacienty na jednorázové kontaktní čočce: Stejně jako u současných jednorázových kontaktních čoček se jedna jednotka použije pro každý zákrok pouze jednou a poté se vyřadí.
Podobně se montuje na distální konec zaostřovacího objektivu systému a slouží jako sterilní bariéra mezi pacientem a laserem.
Namísto samostatného přísavného kroužku, který se používá u současné kontaktní čočky, má upravená kontaktní čočka integrovaný přísavný kroužek a zakřivenou aplanační plochu.
Tyto vlastnosti mají za následek výrazně nižší elevaci nitroočního tlaku a výrazně snazší aplikaci chirurgem při předběžném testování.
Přísavný kroužek je stejně jako u stávající kontaktní čočky přiložen kolem limbu pacienta a ke stabilizaci oka se aplikuje mírné sání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednorázová kontaktní čočka úspěšně aplikována do oka
Časové okno: Intraoperační (den 0)
|
Byla kontaktní čočka úspěšně aplikována na oko?
Ano nebo ne.
|
Intraoperační (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické hodnocení řezu rohovky
Časové okno: Intraoperační (den 0)
|
Byl rohovkový řez úplný?
|
Intraoperační (den 0)
|
|
Standardní měření výsledků
Časové okno: Předoperační (den -60 až den -1)
|
Standardní měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, nitrooční tlak, komplikace a nežádoucí příhody
|
Předoperační (den -60 až den -1)
|
|
Chirurgické hodnocení kapsulotomie
Časové okno: Intraoperační (den 0)
|
Byla kapsulotomie kompletní?
Ano nebo ne.
|
Intraoperační (den 0)
|
|
Chirurgické hodnocení fragmentace
Časové okno: Intraoperační (den 0)
|
Byla fragmentace čočky úplná?
Ano nebo ne.
|
Intraoperační (den 0)
|
|
Standardní měření výsledků
Časové okno: 1 týden (5 až 10 dní po operaci)
|
Standardní měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, nitrooční tlak, komplikace a nežádoucí příhody
|
1 týden (5 až 10 dní po operaci)
|
|
Standardní měření výsledků
Časové okno: 1 den (24 až 48 hodin po operaci)
|
Standardní měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, nitrooční tlak, komplikace a nežádoucí příhody
|
1 den (24 až 48 hodin po operaci)
|
|
Standardní měření výsledků
Časové okno: 1 měsíc (21 až 42 dní po operaci)
|
Standardní měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí, nitrooční tlak, komplikace a nežádoucí příhody
|
1 měsíc (21 až 42 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT-001h
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .