Nieuwe patiënteninterface voor wegwerpcontactlenzen voor de Lensx-laser
20 oktober 2014 bijgewerkt door: LenSx Lasers Inc.
Evaluatie van een nieuwe wegwerpcontactlenspatiëntinterface voor de Lensx-laser bij staar- en hoornvlieschirurgie
Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak van een gemodificeerde, wegwerpbare contactlens en zuigring te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve klinische studie in één centrum van maximaal 300 opeenvolgende ogen van proefpersonen die een oogoperatie moeten ondergaan waarvoor een eerste incisie nodig is, met name een cataractoperatie. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende proefpersonen zullen preoperatief worden onderzocht om een basislijn voor oculaire conditie vast te stellen.
Proefpersonen ondergaan een eenzijdige cataractoperatie met behulp van de LenSx-laser voor een of een combinatie van de volgende laserprocedures: anterieure capsulotomie, laserlens-phacofragmentatie en incisie in het hoornvlies met implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Chirurg en personeel zullen om commentaar worden gevraagd voor ergonomische en verpakkingskenmerken van de nieuwe contactlens voor eenmalig gebruik. Onderwerpen zullen intraoperatief worden geëvalueerd om het comfort van de nieuwe wegwerpbare contactlens te beoordelen, evenals de voltooiing van anterieure capsulotomie, facofragmentatie van de laserlens en voltooiing van incisies in het hoornvlies. Alle patiënten zullen na één dag, één week en één maand postoperatief worden geëvalueerd om de toestand van het chirurgische oog te volgen. Verdere follow-up kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor cataractextractie door phaco-emulsificatie met primaire intraoculaire lensimplantatie in ten minste 1 oog.
- Proefpersonen moeten minimaal 24 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken.
- Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met hoornvliesziekte of pathologie die applanatie van het hoornvlies of transmissie van lasergolflengte of vervorming van laserlicht verhindert, zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met een slecht verwijde pupil of een ander defect van de pupil waardoor de iris niet voldoende perifeer kan worden teruggetrokken, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met residuele, recidiverende, actieve oog- of ooglidziekte, inclusief een hoornvliesafwijking (bijvoorbeeld terugkerende cornea-erosie, ernstige basaalmembraanziekte) in beide ogen zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve IOP>21 mm Hg in beide ogen zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met bekende lens/zonulaire instabiliteit zoals, maar niet beperkt tot, het syndroom van Marfan, pseudo-exfoliatiesyndroom, etc.
- Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden in een van beide ogen, zijn uitgesloten.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie zijn uitgesloten.
- Proefpersonen die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten, zijn uitgesloten
- Proefpersonen die contra-indicaties voor cataractchirurgie vertonen, zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeld
Dit is een eenarmige studie.
|
Gewijzigde wegwerpcontactlens Patiëntinterface: Net als bij de huidige wegwerpcontactlens wordt een enkele lens slechts één keer voor elke procedure gebruikt en vervolgens weggegooid.
Het is op dezelfde manier gemonteerd op het distale uiteinde van het focusobjectief van het systeem en dient als een steriele barrière tussen de patiënt en de laser.
In plaats van een losse zuigring die bij de huidige contactlens wordt gebruikt, heeft de gemodificeerde contactlens een geïntegreerde zuigring en een gebogen applanatievlak.
Deze kenmerken resulteren in een aanzienlijk lagere verhoging van de intraoculaire druk en een aanzienlijk eenvoudigere toepassing door de chirurg bij voorbereidende tests.
Identiek aan de huidige contactlens, wordt de zuigring aangebracht rond de limbus van de patiënt en wordt er lichte zuigkracht uitgeoefend om het oog te stabiliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wegwerpcontactlens met succes aangebracht op het oog
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
Is de contactlens met succes op het oog aangebracht?
Ja of nee.
|
Intraoperatief (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische evaluatie van corneale incisie
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
Was de incisie in het hoornvlies volledig?
|
Intraoperatief (dag 0)
|
|
Standaarduitkomstmetingen
Tijdsspanne: Pre-operatief (dag -60 tot dag -1)
|
Standaardmetingen van gezichtsscherpte, manifeste refractie, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, intraoculaire druk, complicaties en bijwerkingen
|
Pre-operatief (dag -60 tot dag -1)
|
|
Chirurgische evaluatie van capsulotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
Was de capsulotomie voltooid?
Ja of nee.
|
Intraoperatief (dag 0)
|
|
Chirurgische evaluatie van fragmentatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 0)
|
Was de lensfragmentatie compleet?
Ja of nee.
|
Intraoperatief (dag 0)
|
|
Standaard uitkomstmeting
Tijdsspanne: 1 week (5 tot 10 dagen postoperatief)
|
Standaardmetingen van gezichtsscherpte, manifeste refractie, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, intraoculaire druk, complicaties en bijwerkingen
|
1 week (5 tot 10 dagen postoperatief)
|
|
Standaard uitkomstmeting
Tijdsspanne: 1 dag (24 tot 48 uur postoperatief)
|
Standaardmetingen van gezichtsscherpte, manifeste refractie, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, intraoculaire druk, complicaties en bijwerkingen
|
1 dag (24 tot 48 uur postoperatief)
|
|
Standaard uitkomstmeting
Tijdsspanne: 1 maand (21 tot 42 dagen postoperatief)
|
Standaardmetingen van gezichtsscherpte, manifeste refractie, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, intraoculaire druk, complicaties en bijwerkingen
|
1 maand (21 tot 42 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-001h
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .