Ny engangskontaktlinsepatientgrænseflade til Lensx-laseren
20. oktober 2014 opdateret af: LenSx Lasers Inc.
Evaluering af en ny engangskontaktlinsepatientgrænseflade til Lensx-laseren ved katarakt- og hornhindekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugervenligheden af en modificeret engangskontaktlinse og sugering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt klinisk forsøg med et enkelt center med op til 300 på hinanden følgende øjne af forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en øjenoperation, der kræver et indledende snit, specifikt kataraktkirurgi. Emner vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive undersøgt præoperativt for at etablere en baseline for okulær tilstand.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en unilateral kataraktoperation ved hjælp af LenSx-laseren til en eller en kombination af følgende laserprocedurer: anterior kapsulotomi, laserlinse-phakofragmentering og hornhindesnit med implantation af en intraokulær linse (IOL). Der vil blive anmodet om kommentarer fra kirurgen og personalet til ergonomiske og indpakningsmæssige funktioner i den nye engangskontaktlinse. Forsøgspersoner vil blive evalueret intraoperativt for at vurdere komforten af den nye engangskontaktlinse, såvel som færdiggørelsen af anterior kapsulotomi, laserlinse phacofragmentation og færdiggørelse af hornhindesnit. Alle patienter vil blive evalueret postoperativt på en dag, en uge og 1 måned for at følge tilstanden af det kirurgiske øje. Yderligere opfølgning kan udføres efter kirurgens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion ved phacoemulsifikation med primær intraokulær linseimplantation i mindst 1 øje.
- Forsøgspersoner skal være mindst 24 år.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hornhindesygdom eller patologi, der udelukker applanation af hornhinden eller transmission af laserbølgelængde eller forvrængning af laserlys, er udelukket.
- Forsøgspersoner med en dårligt udvidende pupil eller anden defekt i pupillen, der forhindrer iris i at trække tilstrækkelig tilbage perifert, er udelukket.
- Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller øjenlågssygdom, inklusive enhver hornhindeabnormitet (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosion, alvorlig basalmembransygdom) i begge øjne er udelukket.
- Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP > 21 mm Hg i begge øjne er udelukket.
- Emner med kendt linse/zonulær ustabilitet såsom, men ikke begrænset til, Marfans syndrom, pseudoeksfoliationssyndrom osv.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øjne, er udelukket.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, er udelukket.
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering er udelukket.
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet oftalmisk lægemiddel eller udstyrs kliniske forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse, er udelukket
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for kataraktkirurgi er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandlet
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
|
Modificeret engangskontaktlinsepatientgrænseflade: Ligesom den nuværende engangskontaktlinse bruges en enkelt enhed til hver procedure kun én gang og kasseres derefter.
Den er på samme måde monteret på den distale ende af systemets fokusobjektiv og fungerer som en steril barriere mellem patienten og laseren.
I stedet for en separat sugering, der bruges i den aktuelle kontaktlinse, har den modificerede kontaktlinse en integreret sugering og buet applanationsflade.
Disse egenskaber resulterer i væsentligt lavere forhøjelse af det intraokulære tryk og væsentligt lettere påføring af kirurgen i den indledende test.
Identisk med den nuværende kontaktlinse påføres sugeringen omkring patientens limbus, og der påføres et mildt sug for at stabilisere øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engangskontaktlinse påført øjet med succes
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Blev kontaktlinsen påført øjet med succes?
Ja eller nej.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk evaluering af hornhindesnit
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Var hornhindesnittet komplet?
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
Standard udfaldsmålinger
Tidsramme: Præoperativ (dag -60 til dag -1)
|
Standardmålinger af synsskarphed, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, intraokulært tryk, komplikationer og uønskede hændelser
|
Præoperativ (dag -60 til dag -1)
|
|
Kirurgisk evaluering af kapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Var kapsulotomi gennemført?
Ja eller nej.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
Kirurgisk evaluering af fragmentering
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Var linsefragmenteringen fuldstændig?
Ja eller nej.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
Standard udfaldsmåling
Tidsramme: 1 uge (5 til 10 dage efter operationen)
|
Standardmålinger af synsskarphed, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, intraokulært tryk, komplikationer og uønskede hændelser
|
1 uge (5 til 10 dage efter operationen)
|
|
Standard udfaldsmåling
Tidsramme: 1 dag (24 til 48 timer postoperativt)
|
Standardmålinger af synsskarphed, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, intraokulært tryk, komplikationer og uønskede hændelser
|
1 dag (24 til 48 timer postoperativt)
|
|
Standard udfaldsmåling
Tidsramme: 1 måned (21 til 42 dage efter operationen)
|
Standardmålinger af synsskarphed, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, intraokulært tryk, komplikationer og uønskede hændelser
|
1 måned (21 til 42 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (SKØN)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPT-001h
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .