Neue Einweg-Kontaktlinsen-Patientenschnittstelle für den Lensx-Laser
20. Oktober 2014 aktualisiert von: LenSx Lasers Inc.
Evaluierung einer neuen Einweg-Kontaktlinsen-Patientenschnittstelle für den Lensx-Laser in der Katarakt- und Hornhautchirurgie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit einer modifizierten Einweg-Kontaktlinsen- und Saugringanordnung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum mit bis zu 300 aufeinanderfolgenden Augen von Probanden, bei denen eine Augenoperation geplant ist, die einen ersten Schnitt, insbesondere eine Kataraktoperation, erfordert. Die Probanden werden auf ihre Eignung überprüft. Geeignete Probanden werden präoperativ untersucht, um einen Ausgangswert für den Augenzustand festzulegen.
Die Probanden werden einer einseitigen Kataraktoperation mit dem LenSx-Laser für einen oder eine Kombination der folgenden Laserverfahren unterzogen: vordere Kapsulotomie, Laserlinsen-Phakofragmentierung und Hornhautschnitt mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Zu den Ergonomie- und Verpackungsmerkmalen der neuen Einweg-Kontaktlinsen werden Kommentare von Chirurgen und Mitarbeitern eingeholt. Die Probanden werden intraoperativ evaluiert, um den Tragekomfort der neuen Einweg-Kontaktlinse sowie den Abschluss der vorderen Kapsulotomie, der Laserlinsen-Phakofragmentierung und den Abschluss der Hornhautschnitte zu beurteilen. Alle Patienten werden nach einem Tag, einer Woche und einem Monat postoperativ untersucht, um den Zustand des chirurgischen Auges zu verfolgen. Weitere Nachuntersuchungen können nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen berechtigt sein, sich einer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit primärer Intraokularlinsenimplantation in mindestens einem Auge zu unterziehen.
- Die Probanden müssen mindestens 24 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Die Probanden müssen das schriftliche Einverständniserklärungsformular unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Hornhauterkrankung oder Pathologie, die eine Applanation der Hornhaut oder die Übertragung der Laserwellenlänge oder eine Verzerrung des Laserlichts ausschließt, sind ausgeschlossen.
- Personen mit einer schlecht erweiterten Pupille oder einem anderen Defekt der Pupille, der eine ausreichende periphere Retraktion der Iris verhindert, sind ausgeschlossen.
- Personen mit einer verbleibenden, wiederkehrenden, aktiven Augen- oder Augenliderkrankung, einschließlich jeglicher Hornhautanomalie (z. B. wiederkehrende Hornhauterosion, schwere Basalmembranerkrankung) in einem Auge sind ausgeschlossen.
- Personen mit einem steroidbedingten Anstieg des Augeninnendrucks, einem Glaukom oder einem präoperativen Augeninnendruck > 21 mm Hg in einem Auge sind ausgeschlossen.
- Personen mit bekannter Linsen-/Zonularinstabilität, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Marfan-Syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom usw.
- Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art unterzogen haben, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken an einem Auge, sind ausgeschlossen.
- Probanden, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ausgeschlossen.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten sind ausgeschlossen.
- Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, sind ausgeschlossen
- Personen, die Kontraindikationen für eine Kataraktoperation aufweisen, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Behandelt
Dies ist eine einarmige Studie.
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Modifizierte Patientenschnittstelle für Einweg-Kontaktlinsen: Wie bei den aktuellen Einweg-Kontaktlinsen wird eine einzelne Einheit für jeden Eingriff nur einmal verwendet und dann entsorgt.
Es wird ebenfalls am distalen Ende des Fokussierungsobjektivs des Systems montiert und dient als sterile Barriere zwischen dem Patienten und dem Laser.
Anstelle eines separaten Saugrings, der in der aktuellen Kontaktlinse verwendet wird, verfügt die modifizierte Kontaktlinse über einen integrierten Saugring und eine gekrümmte Applanationsfläche.
Diese Merkmale führen zu einem deutlich geringeren Anstieg des Augeninnendrucks und einer deutlich einfacheren Anwendung durch den Chirurgen in Vorversuchen.
Identisch mit der aktuellen Kontaktlinse wird der Saugring um den Limbus des Patienten gelegt und eine leichte Saugwirkung ausgeübt, um das Auge zu stabilisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einweg-Kontaktlinse erfolgreich am Auge angebracht
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
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Wurde die Kontaktlinse erfolgreich am Auge angebracht?
Ja oder nein.
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Intraoperativ (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Beurteilung der Hornhautinzision
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
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War der Hornhautschnitt abgeschlossen?
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Intraoperativ (Tag 0)
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Standardergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -60 bis Tag -1)
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Standardmessungen der Sehschärfe, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung, der Augenhintergrunduntersuchung, des Augeninnendrucks, von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
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Präoperativ (Tag -60 bis Tag -1)
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Chirurgische Beurteilung der Kapsulotomie
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
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War die Kapsulotomie abgeschlossen?
Ja oder nein.
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Intraoperativ (Tag 0)
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Chirurgische Beurteilung der Fragmentierung
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
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War die Linsenfragmentierung vollständig?
Ja oder nein.
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Intraoperativ (Tag 0)
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Standardergebnismessung
Zeitfenster: 1 Woche (5 bis 10 Tage nach der Operation)
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Standardmessungen der Sehschärfe, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung, der Augenhintergrunduntersuchung, des Augeninnendrucks, von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
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1 Woche (5 bis 10 Tage nach der Operation)
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Standardergebnismessung
Zeitfenster: 1 Tag (24 bis 48 Stunden postoperativ)
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Standardmessungen der Sehschärfe, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung, der Augenhintergrunduntersuchung, des Augeninnendrucks, von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
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1 Tag (24 bis 48 Stunden postoperativ)
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Standardergebnismessung
Zeitfenster: 1 Monat (21 bis 42 Tage postoperativ)
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Standardmessungen der Sehschärfe, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung, der Augenhintergrunduntersuchung, des Augeninnendrucks, von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
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1 Monat (21 bis 42 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT-001h
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