Nowy interfejs pacjenta z soczewkami kontaktowymi do lasera Lensx
20 października 2014 zaktualizowane przez: LenSx Lasers Inc.
Ocena nowego interfejsu pacjenta z jednorazowymi soczewkami kontaktowymi do lasera Lensx w chirurgii zaćmy i rogówki
Celem tego badania jest ocena łatwości użycia zmodyfikowanej, jednorazowej soczewki kontaktowej i zespołu pierścienia ssącego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące do 300 kolejnych oczu pacjentów, u których zaplanowano operację oka wymagającą wstępnego nacięcia, w szczególności operację usunięcia zaćmy. Przedmioty zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani przed operacją w celu ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu.
Pacjenci zostaną poddani jednostronnej operacji zaćmy przy użyciu lasera LenSx w ramach jednej lub kombinacji następujących procedur laserowych: kapsulotomii przedniej, fakofragmentacji soczewki laserowej i nacięcia rogówki z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Zostaną poproszeni o komentarze chirurgów i personelu dotyczące ergonomii i cech opakowania nowej jednorazowej soczewki kontaktowej. Pacjenci będą oceniani śródoperacyjnie w celu oceny komfortu noszenia nowej jednorazowej soczewki kontaktowej, a także wykonania kapsulotomii przedniej, fakofragmentacji soczewki laserowej i wykonania nacięć rogówki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej w jednym dniu, jednym tygodniu i 1 miesiącu, aby śledzić stan oka chirurgicznego. Dalsza obserwacja może być przeprowadzona według uznania chirurga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą kwalifikować się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w co najmniej 1 oku.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 24 lata.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne.
- Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą rogówki lub patologią, która wyklucza aplanację rogówki lub transmisję długości fali lasera lub zniekształcenie światła lasera, są wykluczeni.
- Osoby ze słabo rozszerzającą się źrenicą lub inną wadą źrenicy uniemożliwiającą odpowiednie cofnięcie tęczówki obwodowej są wykluczone.
- Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub powiek, w tym jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (na przykład nawracającą erozją rogówki, ciężką chorobą błony podstawnej) w każdym oku są wykluczone.
- Wykluczeni są pacjenci z odpowiedzią na steroidy w wywiadzie, wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrą lub przedoperacyjnym IOP >21 mm Hg w którymkolwiek oku.
- Osoby ze znaną niestabilnością soczewki/obwodu, taką jak między innymi zespół Marfana, zespół pseudoeksfoliacji itp.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną w dowolnym oku.
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, są wykluczeni.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu są wykluczeni.
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego są wykluczeni
- Osoby wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu usunięcia zaćmy są wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczony
To jest badanie na jednym ramieniu.
|
Zmodyfikowany interfejs pacjenta z jednorazową soczewką kontaktową: Podobnie jak w przypadku obecnych jednorazowych soczewek kontaktowych, pojedyncza jednostka jest używana do każdej procedury tylko raz, a następnie jest odrzucana.
Jest on podobnie montowany na dystalnym końcu obiektywu ogniskującego systemu i służy jako sterylna bariera między pacjentem a laserem.
Zamiast oddzielnego pierścienia ssącego, który jest stosowany w obecnej soczewce kontaktowej, zmodyfikowana soczewka kontaktowa ma zintegrowany pierścień ssący i zakrzywioną powierzchnię aplikacji.
Te cechy skutkują znacznie niższym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i znacznie łatwiejszą aplikacją przez chirurga w badaniach wstępnych.
Identycznie jak obecna soczewka kontaktowa, pierścień ssący jest zakładany wokół rąbka pacjenta i delikatnie ssany w celu ustabilizowania oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednorazowa soczewka kontaktowa z powodzeniem założona na oko
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Czy soczewka kontaktowa została pomyślnie założona na oko?
Tak lub nie.
|
Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczna ocena nacięcia rogówki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Czy nacięcie rogówki zostało zakończone?
|
Śródoperacyjny (dzień 0)
|
|
Standardowe pomiary wyników
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (od dnia -60 do dnia -1)
|
Standardowe pomiary ostrości wzroku, jawnej refrakcji, badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania i zdarzenia niepożądane
|
Przedoperacyjne (od dnia -60 do dnia -1)
|
|
Chirurgiczna ocena kapsulotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Czy kapsulotomia została zakończona?
Tak lub nie.
|
Śródoperacyjny (dzień 0)
|
|
Chirurgiczna ocena fragmentacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
|
Czy fragmentacja soczewki została zakończona?
Tak lub nie.
|
Śródoperacyjny (dzień 0)
|
|
Standardowy pomiar wyników
Ramy czasowe: 1 tydzień (5 do 10 dni po zabiegu)
|
Standardowe pomiary ostrości wzroku, jawnej refrakcji, badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania i zdarzenia niepożądane
|
1 tydzień (5 do 10 dni po zabiegu)
|
|
Standardowy pomiar wyników
Ramy czasowe: 1 dzień (od 24 do 48 godzin po zabiegu)
|
Standardowe pomiary ostrości wzroku, jawnej refrakcji, badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania i zdarzenia niepożądane
|
1 dzień (od 24 do 48 godzin po zabiegu)
|
|
Standardowy pomiar wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc (od 21 do 42 dni po operacji)
|
Standardowe pomiary ostrości wzroku, jawnej refrakcji, badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania i zdarzenia niepożądane
|
1 miesiąc (od 21 do 42 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT-001h
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednorazowa soczewka kontaktowa LenSx modyfikowana laserowo
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada