Uusi kertakäyttöisten piilolinssien potilasliitäntä Lensx-laserille
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: LenSx Lasers Inc.
Uuden kertakäyttöisen piilolinssin potilasliitännän arviointi kaihi- ja sarveiskalvokirurgian Lensx-laserille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muunnetun, kertakäyttöisen piilolinssin ja imurengaskokoonpanon helppokäyttöisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan enintään 300 peräkkäistä silmää potilailla, joille on määrä tehdä silmäleikkaus, joka vaatii ensimmäisen viillon, erityisesti kaihileikkauksen. Aiheiden kelpoisuus seulotaan. Tukikelpoiset koehenkilöt tutkitaan ennen leikkausta silmän tilan perustason määrittämiseksi.
Koehenkilöille tehdään yksipuolinen kaihileikkaus käyttäen LenSx Laseria yhtä tai useampaa seuraavista lasertoimenpiteistä: anterior capsulotomia, laserlinssin fakofragmentointi ja sarveiskalvon viilto sekä intraokulaarinen linssi (IOL). Kirurgien ja henkilökunnan kommentteja pyydetään uuden kertakäyttöisen piilolinssin ergonomia- ja pakkausominaisuuksista. Koehenkilöt arvioidaan intraoperatiivisesti uuden kertakäyttöisen piilolinssin mukavuuden arvioimiseksi sekä anteriorisen kapsulotomian, laserlinssin fakofragmentoinnin ja sarveiskalvon viiltojen valmistumisen. Kaikki potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen yhden päivän, viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkaussilmän tilan seuraamiseksi. Lisäseuranta voidaan suorittaa kirurgin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on voitava tehdä kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla primaarisella silmänsisäisellä linssillä vähintään yhteen silmään.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 24-vuotiaita.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
- Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarveiskalvosairaus tai patologia, joka estää sarveiskalvon applanaatiota tai laseraallonpituuden siirtymisen tai laservalon vääristymisen, on suljettu pois.
- Potilaat, joilla on heikosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmä- tai silmäluomen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (esimerkiksi toistuva sarveiskalvon eroosio, vakava tyvikalvosairaus) kummassakin silmässä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, glaukooma tai ennen leikkausta ollut silmänpaine > 21 mm Hg kummassakin silmässä, suljetaan pois.
- Kohteet, joilla on tunnettu linssin/vyöhykkeen epävakaus, kuten, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä jne.
- Potilaat, joille on tehty mikä tahansa intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai terapeuttista tarkoitusta varten kummassakin silmässä, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille, eivät sisälly tähän.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihinkään muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana, suljetaan pois
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita kaihileikkaukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsitelty
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
Muokattu kertakäyttöisten piilolinssien potilasliitäntä: Kuten nykyinen kertakäyttöinen piilolinssi, yhtä yksikköä käytetään jokaisessa toimenpiteessä vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Se asennetaan samalla tavalla järjestelmän tarkennusobjektiivin distaaliseen päähän ja toimii steriilinä esteenä potilaan ja laserin välillä.
Nykyisessä piilolinssissä käytetyn erillisen imurenkaan sijaan modifioidussa piilolinssissä on integroitu imurengas ja kaareva applanaatiopinta.
Nämä ominaisuudet johtavat merkittävästi pienempään silmänpaineen nousuun ja huomattavasti helpompaan kirurgin käyttöön alustavassa testauksessa.
Identtinen nykyisen piilolinssin kanssa, imurengas asetetaan potilaan limbuksen ympärille ja lievä imu vakauttaa silmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertakäyttöiset piilolinssit kiinnitetty onnistuneesti silmään
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Laitettiinko piilolinssi silmään?
Kyllä vai ei.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon viillon kirurginen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Oliko sarveiskalvon viilto valmis?
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
|
Normaalit tulosmittaukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä -60 - päivä -1)
|
Näöntarkkuuden vakiomittaukset, ilmeinen taittuminen, rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, silmänsisäinen paine, komplikaatiot ja haittatapahtumat
|
Preoperatiivinen (päivä -60 - päivä -1)
|
|
Kapsulotomian kirurginen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Oliko kapsulotomia valmis?
Kyllä vai ei.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
|
Sirpaloitumisen kirurginen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
Oliko linssin sirpaloituminen täydellinen?
Kyllä vai ei.
|
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
|
|
Normaali tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 viikko (5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuuden vakiomittaukset, ilmeinen taittuminen, rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, silmänsisäinen paine, komplikaatiot ja haittatapahtumat
|
1 viikko (5-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Normaali tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuuden vakiomittaukset, ilmeinen taittuminen, rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, silmänsisäinen paine, komplikaatiot ja haittatapahtumat
|
1 päivä (24-48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Normaali tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (21-42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuuden vakiomittaukset, ilmeinen taittuminen, rakolamppututkimus, silmänpohjan tutkimus, silmänsisäinen paine, komplikaatiot ja haittatapahtumat
|
1 kuukausi (21-42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT-001h
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .