Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt patientgränssnitt för engångskontaktlinser för Lensx-lasern

20 oktober 2014 uppdaterad av: LenSx Lasers Inc.

Utvärdering av ett nytt patientgränssnitt för engångskontaktlinser för Lensx-lasern vid katarakt- och hornhinnekirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera användarvänligheten för en modifierad engångskontaktlins och sugring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv klinisk prövning med ett enda center med upp till 300 ögon i följd av försökspersoner som är planerade att genomgå ögonkirurgi som kräver ett första snitt, närmare bestämt kataraktkirurgi. Ämnen kommer att granskas för behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att undersökas preoperativt för att fastställa en baslinje för okulärt tillstånd.

Försökspersoner kommer att genomgå ensidig kataraktkirurgi med LenSx Laser för en eller en kombination av följande laserprocedurer: främre kapsulotomi, laserlinsfakofragmentering och hornhinnesnitt med implantation av en intraokulär lins (IOL). Kommentarer från kirurgen och personalen kommer att efterfrågas för ergonomiska och förpackningsegenskaper hos den nya engångslinsen. Försökspersonerna kommer att utvärderas intraoperativt för att bedöma komforten hos den nya engångskontaktlinsen, såväl som fullbordandet av främre kapsulotomi, laserlinsfakofragmentering och fullbordande av hornhinnesnitt. Alla patienter kommer att utvärderas postoperativt vid en dag, en vecka och 1 månad för att följa tillståndet i det kirurgiska ögat. Ytterligare uppföljning kan utföras efter kirurgens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Slade and Baker Vision Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara berättigade att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med primär intraokulär linsimplantation i minst ett öga.
  2. Försökspersonerna måste vara minst 24 år gamla.
  3. Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar.
  4. Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hornhinnesjukdom eller patologi som utesluter applanation av hornhinnan eller överföring av laservåglängd eller distorsion av laserljus är uteslutna.
  2. Försökspersoner med dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert är uteslutna.
  3. Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonsjukdom eller ögonlockssjukdom, inklusive eventuella hornhinneavvikelser (t.ex. återkommande hornhinneerosion, svår basalmembransjukdom) i något öga exkluderas.
  4. Patienter med en historia av steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mm Hg i något öga exkluderas.
  5. Ämnen med känd lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
  6. Patienter som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av operation för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat är uteslutna.
  7. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång exkluderas.
  8. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel i studien är uteslutna.
  9. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning är exkluderade
  10. Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för kataraktkirurgi är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandlad
Detta är en enarmsstudie.
Modifierad patientgränssnitt för engångskontaktlinser: Liksom den nuvarande kontaktlinsen för engångsbruk används en enda enhet för varje procedur endast en gång och kasseras sedan. Den är på liknande sätt monterad på den distala änden av systemets fokuseringsobjektiv och fungerar som en steril barriär mellan patienten och lasern. I stället för en separat sugring som används i den aktuella kontaktlinsen har den modifierade kontaktlinsen en integrerad sugring och en krökt applanationsyta. Dessa egenskaper resulterar i avsevärt lägre höjning av intraokulärt tryck och betydligt lättare applicering av kirurgen vid preliminära tester. Sugringen är identisk med den nuvarande kontaktlinsen och appliceras runt patientens limbus och ett milt sug appliceras för att stabilisera ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångskontaktlins appliceras framgångsrikt på ögat
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Applicerades kontaktlinsen framgångsrikt på ögat? Ja eller nej.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk utvärdering av hornhinnesnitt
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Var hornhinnesnittet komplett?
Intraoperativ (dag 0)
Standardresultatmätningar
Tidsram: Preoperativ (dag -60 till dag -1)
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
Preoperativ (dag -60 till dag -1)
Kirurgisk utvärdering av kapsulotomi
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Var kapsulotomi klar? Ja eller nej.
Intraoperativ (dag 0)
Kirurgisk utvärdering av fragmentering
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
Var linsfragmenteringen fullständig? Ja eller nej.
Intraoperativ (dag 0)
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 vecka (5 till 10 dagar efter operation)
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
1 vecka (5 till 10 dagar efter operation)
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 dag (24 till 48 timmar efter operation)
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
1 dag (24 till 48 timmar efter operation)
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 månad (21 till 42 dagar efter operation)
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
1 månad (21 till 42 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT-001h

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera