- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01141985
Nytt patientgränssnitt för engångskontaktlinser för Lensx-lasern
Utvärdering av ett nytt patientgränssnitt för engångskontaktlinser för Lensx-lasern vid katarakt- och hornhinnekirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv klinisk prövning med ett enda center med upp till 300 ögon i följd av försökspersoner som är planerade att genomgå ögonkirurgi som kräver ett första snitt, närmare bestämt kataraktkirurgi. Ämnen kommer att granskas för behörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att undersökas preoperativt för att fastställa en baslinje för okulärt tillstånd.
Försökspersoner kommer att genomgå ensidig kataraktkirurgi med LenSx Laser för en eller en kombination av följande laserprocedurer: främre kapsulotomi, laserlinsfakofragmentering och hornhinnesnitt med implantation av en intraokulär lins (IOL). Kommentarer från kirurgen och personalen kommer att efterfrågas för ergonomiska och förpackningsegenskaper hos den nya engångslinsen. Försökspersonerna kommer att utvärderas intraoperativt för att bedöma komforten hos den nya engångskontaktlinsen, såväl som fullbordandet av främre kapsulotomi, laserlinsfakofragmentering och fullbordande av hornhinnesnitt. Alla patienter kommer att utvärderas postoperativt vid en dag, en vecka och 1 månad för att följa tillståndet i det kirurgiska ögat. Ytterligare uppföljning kan utföras efter kirurgens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste vara berättigade att genomgå kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med primär intraokulär linsimplantation i minst ett öga.
- Försökspersonerna måste vara minst 24 år gamla.
- Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar.
- Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hornhinnesjukdom eller patologi som utesluter applanation av hornhinnan eller överföring av laservåglängd eller distorsion av laserljus är uteslutna.
- Försökspersoner med dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert är uteslutna.
- Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonsjukdom eller ögonlockssjukdom, inklusive eventuella hornhinneavvikelser (t.ex. återkommande hornhinneerosion, svår basalmembransjukdom) i något öga exkluderas.
- Patienter med en historia av steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativ IOP > 21 mm Hg i något öga exkluderas.
- Ämnen med känd lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
- Patienter som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av operation för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i endera ögat är uteslutna.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång exkluderas.
- Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel i studien är uteslutna.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning är exkluderade
- Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för kataraktkirurgi är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Behandlad
Detta är en enarmsstudie.
|
Modifierad patientgränssnitt för engångskontaktlinser: Liksom den nuvarande kontaktlinsen för engångsbruk används en enda enhet för varje procedur endast en gång och kasseras sedan.
Den är på liknande sätt monterad på den distala änden av systemets fokuseringsobjektiv och fungerar som en steril barriär mellan patienten och lasern.
I stället för en separat sugring som används i den aktuella kontaktlinsen har den modifierade kontaktlinsen en integrerad sugring och en krökt applanationsyta.
Dessa egenskaper resulterar i avsevärt lägre höjning av intraokulärt tryck och betydligt lättare applicering av kirurgen vid preliminära tester.
Sugringen är identisk med den nuvarande kontaktlinsen och appliceras runt patientens limbus och ett milt sug appliceras för att stabilisera ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Engångskontaktlins appliceras framgångsrikt på ögat
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Applicerades kontaktlinsen framgångsrikt på ögat?
Ja eller nej.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk utvärdering av hornhinnesnitt
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Var hornhinnesnittet komplett?
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Standardresultatmätningar
Tidsram: Preoperativ (dag -60 till dag -1)
|
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
|
Preoperativ (dag -60 till dag -1)
|
Kirurgisk utvärdering av kapsulotomi
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Var kapsulotomi klar?
Ja eller nej.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Kirurgisk utvärdering av fragmentering
Tidsram: Intraoperativ (dag 0)
|
Var linsfragmenteringen fullständig?
Ja eller nej.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 vecka (5 till 10 dagar efter operation)
|
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
|
1 vecka (5 till 10 dagar efter operation)
|
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 dag (24 till 48 timmar efter operation)
|
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
|
1 dag (24 till 48 timmar efter operation)
|
Standardutfallsmätning
Tidsram: 1 månad (21 till 42 dagar efter operation)
|
Standardmätningar av synskärpa, manifest refraktion, spaltlampaundersökning, fundusundersökning, intraokulärt tryck, komplikationer och biverkningar
|
1 månad (21 till 42 dagar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPT-001h
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .