Nouvelle interface patient pour lentilles de contact jetables pour le laser Lensx
20 octobre 2014 mis à jour par: LenSx Lasers Inc.
Évaluation d'une nouvelle interface patient pour lentilles de contact jetables pour le laser Lensx en chirurgie de la cataracte et de la cornée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation d'une lentille de contact jetable modifiée et d'un assemblage d'anneau d'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif monocentrique portant sur jusqu'à 300 yeux consécutifs de sujets devant subir une chirurgie oculaire nécessitant une incision initiale, en particulier une chirurgie de la cataracte. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les sujets éligibles seront examinés avant l'opération pour établir une ligne de base pour l'état oculaire.
Les sujets subiront une chirurgie unilatérale de la cataracte à l'aide du laser LenSx pour une ou une combinaison des procédures laser suivantes : capsulotomie antérieure, phacofragmentation de la lentille laser et incision cornéenne avec implantation d'une lentille intraoculaire (LIO). Les commentaires des chirurgiens et du personnel seront sollicités pour les caractéristiques ergonomiques et d'emballage de la nouvelle lentille de contact jetable. Les sujets seront évalués en peropératoire pour évaluer le confort de la nouvelle lentille de contact jetable, ainsi que l'achèvement de la capsulotomie antérieure, la phacofragmentation de la lentille laser et l'achèvement des incisions cornéennes. Tous les patients seront évalués en postopératoire à un jour, une semaine et 1 mois pour suivre l'état de l'œil chirurgical. Un suivi supplémentaire peut être effectué à la discrétion du chirurgien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être éligibles pour subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation primaire de lentille intraoculaire dans au moins 1 œil.
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 24 ans.
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour les examens de suivi programmés.
- Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie ou d'une pathologie cornéenne qui empêche l'aplanation de la cornée ou la transmission de la longueur d'onde laser ou la distorsion de la lumière laser sont exclus.
- Les sujets avec une pupille mal dilatée ou un autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie sont exclus.
- Les sujets atteints d'une maladie oculaire ou des paupières résiduelle, récurrente, active, y compris toute anomalie cornéenne (par exemple, érosion cornéenne récurrente, maladie grave de la membrane basale) dans l'un ou l'autre œil sont exclus.
- Les sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de glaucome ou de PIO préopératoire> 21 mm Hg dans l'un ou l'autre œil sont exclus.
- Sujets présentant une instabilité cristallinienne/zonulaire connue telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan, le syndrome de pseudo-exfoliation, etc.
- Les sujets qui ont déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques dans l'un ou l'autre œil, sont exclus.
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d'être enceintes au cours de l'étude sont exclus.
- Les sujets présentant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue sont exclus.
- Les sujets participant à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique sont exclus
- Les sujets présentant des contre-indications à la chirurgie de la cataracte sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traité
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
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Interface patient pour lentilles de contact jetables modifiées : comme pour les lentilles de contact jetables actuelles, une seule unité est utilisée une seule fois pour chaque procédure, puis est jetée.
Il est monté de manière similaire sur l'extrémité distale de l'objectif de focalisation du système et sert de barrière stérile entre le patient et le laser.
Au lieu d'un anneau d'aspiration séparé qui est utilisé dans la lentille de contact actuelle, la lentille de contact modifiée a un anneau d'aspiration intégré et une surface d'aplanation incurvée.
Ces caractéristiques entraînent une élévation significativement plus faible de la pression intraoculaire et une application nettement plus facile par le chirurgien lors des tests préliminaires.
Identique à la lentille de contact actuelle, l'anneau d'aspiration est appliqué autour du limbe du patient et une légère aspiration est appliquée pour stabiliser l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lentille de contact jetable appliquée avec succès sur l'œil
Délai: Peropératoire (jour 0)
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La lentille de contact a-t-elle été appliquée avec succès sur l'œil ?
Oui ou non.
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Peropératoire (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation chirurgicale de l'incision cornéenne
Délai: Peropératoire (jour 0)
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L'incision cornéenne était-elle complète ?
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Peropératoire (jour 0)
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Mesures des résultats standard
Délai: Pré-opératoire (Jour -60 à Jour -1)
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Mesures standard de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste, de l'examen à la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil, de la pression intraoculaire, des complications et des événements indésirables
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Pré-opératoire (Jour -60 à Jour -1)
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Évaluation chirurgicale de la capsulotomie
Délai: Peropératoire (jour 0)
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La capsulotomie était-elle complète ?
Oui ou non.
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Peropératoire (jour 0)
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Évaluation chirurgicale de la fragmentation
Délai: Peropératoire (jour 0)
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La fragmentation du cristallin était-elle complète ?
Oui ou non.
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Peropératoire (jour 0)
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Mesure des résultats standard
Délai: 1 semaine (5 à 10 jours post opératoire)
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Mesures standard de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste, de l'examen à la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil, de la pression intraoculaire, des complications et des événements indésirables
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1 semaine (5 à 10 jours post opératoire)
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Mesure des résultats standard
Délai: 1 jour (24 à 48 heures postopératoires)
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Mesures standard de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste, de l'examen à la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil, de la pression intraoculaire, des complications et des événements indésirables
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1 jour (24 à 48 heures postopératoires)
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Mesure des résultats standard
Délai: 1 mois (21 à 42 jours postopératoires)
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Mesures standard de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste, de l'examen à la lampe à fente, de l'examen du fond d'œil, de la pression intraoculaire, des complications et des événements indésirables
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1 mois (21 à 42 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT-001h
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