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Lensx レーザー用の新しい使い捨てコンタクト レンズ患者インターフェイス

2014年10月20日 更新者:LenSx Lasers Inc.

白内障および角膜手術におけるLensxレーザー用の新しい使い捨てコンタクトレンズ患者インターフェースの評価

この研究の目的は、改良された使い捨てコンタクト レンズと吸引リング アセンブリの使いやすさを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、最初の切開を必要とする眼科手術、具体的には白内障手術を受ける予定の被験者の連続最大300眼を対象とした前向きの単一施設臨床試験となる。 対象者は適格かどうか審査されます。 適格な被験者は、眼の状態のベースラインを確立するために術前に検査されます。

被験者は、LenSx レーザーを使用して、前嚢切開術、レーザー水晶体超音波破砕術、眼内レンズ (IOL) の移植を伴う角膜切開といったレーザー手術の 1 つまたは組み合わせを使用して片側白内障手術を受けます。 新しい使い捨てコンタクトレンズの人間工学的およびパッケージングの特徴について、外科医とスタッフのコメントが求められます。 被験者は術中に評価され、新しい使い捨てコンタクトレンズの快適さだけでなく、前嚢切開術、レーザーレンズ超音波破砕術、および角膜切開の完了の完了も評価されます。 すべての患者は、手術後の眼の状態を追跡するために、術後 1 日、1 週間、1 か月後に評価されます。 外科医の判断により、さらなる経過観察を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Slade and Baker Vision Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、少なくとも1つの眼に一次眼内レンズ移植を伴う超音波超音波乳化吸引術による白内障摘出術を受ける資格がなければなりません。
  2. 被験者は24歳以上である必要があります。
  3. 被験者は、予定されたフォローアップ検査のために喜んで再訪することができなければなりません。
  4. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名し、そのコピーを渡されなければなりません。

除外基準:

  1. 角膜の圧平術やレーザー波長の透過、レーザー光の歪みを妨げる角膜疾患や病状のある被験者は除外されます。
  2. 瞳孔の拡張が不十分であるか、虹彩の周辺部の適切な収縮を妨げる瞳孔のその他の欠陥を有する被験者は除外されます。
  3. いずれかの目に何らかの角膜異常(例えば、再発性角膜びらん、重度の基底膜疾患)を含む残存、再発、活動性の眼または眼瞼疾患を有する被験者は除外される。
  4. ステロイド反応による眼圧上昇、緑内障、またはどちらかの眼の術前IOP > 21 mm Hgの病歴のある被験者は除外される。
  5. マルファン症候群、偽剥離症候群などの既知の水晶体/小帯不安定性のある被験者。
  6. いずれかの眼の屈折矯正または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、以前にあらゆる種類の眼内手術または角膜手術を受けた被験者は除外されます。
  7. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している被験者は除外されます。
  8. 計画された研究併用薬に対する感受性が既知である被験者は除外される。
  9. この臨床調査期間中に他の眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験に参加している被験者は除外されます。
  10. 白内障手術に対して何らかの禁忌を示す被験者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療済み
これはシングルアームの研究です。
改良された使い捨てコンタクト レンズの患者インターフェース: 現在の使い捨てコンタクト レンズと同様に、単一ユニットは各処置に 1 回だけ使用され、その後廃棄されます。 これは同様にシステムの集束対物レンズの遠位端に取り付けられ、患者とレーザーの間の無菌バリアとして機能します。 現在のコンタクト レンズで使用されている別個の吸引リングの代わりに、改良されたコンタクト レンズは一体化された吸引リングと湾曲した圧平面を備えています。 これらの特徴により、眼圧の上昇が大幅に低下し、外科医による予備テストでの適用が大幅に容易になります。 現在のコンタクト レンズと同じように、吸引リングが患者の縁の周りに適用され、目を安定させるために穏やかな吸引が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使い捨てコンタクトレンズの眼への装着に成功
時間枠:術中(0日目)
コンタクト レンズは正しく目に装着されましたか? はい、もしくは、いいえ。
術中(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜切開の外科的評価
時間枠:術中(0日目)
角膜切開は完了しましたか?
術中(0日目)
標準的な結果の測定
時間枠:術前 (-60 日目から -1 日目)
視力、顕在屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、合併症および有害事象の標準測定
術前 (-60 日目から -1 日目)
嚢切開術の外科的評価
時間枠:術中(0日目)
嚢切開術は完了しましたか? はい、もしくは、いいえ。
術中(0日目)
断片化の外科的評価
時間枠:術中(0日目)
レンズの断片化は完了しましたか? はい、もしくは、いいえ。
術中(0日目)
標準的な成果の測定
時間枠:1週間(術後5~10日)
視力、顕在屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、合併症および有害事象の標準測定
1週間(術後5~10日)
標準的な成果の測定
時間枠:1日(術後24~48時間)
視力、顕在屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、合併症および有害事象の標準測定
1日(術後24~48時間)
標準的な成果の測定
時間枠:1ヶ月(術後21~42日)
視力、顕在屈折、細隙灯検査、眼底検査、眼圧、合併症および有害事象の標準測定
1ヶ月(術後21~42日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Slade, MD、Slade and Baker Vision Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPT-001h

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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