Nova interface do paciente com lentes de contato descartáveis para o laser Lensx
20 de outubro de 2014 atualizado por: LenSx Lasers Inc.
Avaliação de uma nova interface do paciente com lentes de contato descartáveis para o laser Lensx em cirurgia de catarata e córnea
O objetivo deste estudo é avaliar a facilidade de uso de uma lente de contato descartável modificada e montagem de anel de sucção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico prospectivo de centro único de até 300 olhos consecutivos de indivíduos programados para se submeter a cirurgia ocular que requer uma incisão inicial, especificamente, cirurgia de catarata. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade. Os indivíduos elegíveis serão examinados no pré-operatório para estabelecer uma linha de base para a condição ocular.
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia unilateral de catarata usando o Laser LenSx para um ou uma combinação dos seguintes procedimentos a laser: capsulotomia anterior, facofragmentação da lente a laser e incisão da córnea com implantação de uma lente intraocular (LIO). Comentários do cirurgião e da equipe serão solicitados sobre os recursos ergonômicos e de embalagem das novas lentes de contato descartáveis. Os indivíduos serão avaliados no intraoperatório para avaliar o conforto da nova lente de contato descartável, bem como a conclusão da capsulotomia anterior, facofragmentação da lente a laser e conclusão das incisões na córnea. Todos os pacientes serão avaliados no pós-operatório em um dia, uma semana e 1 mês para acompanhar a condição do olho cirúrgico. O acompanhamento adicional pode ser realizado a critério do cirurgião.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser elegíveis para serem submetidos à extração de catarata por facoemulsificação com implantação primária de lente intraocular em pelo menos 1 olho.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 24 anos de idade.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados.
- Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença ou patologia da córnea que impeça aplanação da córnea ou transmissão do comprimento de onda do laser ou distorção da luz do laser são excluídos.
- Indivíduos com pupila mal dilatada ou outro defeito da pupila que impeça a retração adequada da íris perifericamente são excluídos.
- Indivíduos com doença ocular ou palpebral residual, recorrente e ativa, incluindo qualquer anormalidade da córnea (por exemplo, erosão recorrente da córnea, doença grave da membrana basal) em qualquer um dos olhos são excluídos.
- Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, glaucoma ou PIO pré-operatória > 21 mm Hg em qualquer um dos olhos são excluídos.
- Indivíduos com instabilidade zonular/lente conhecida, como, mas não restrito a, Síndrome de Marfan, Síndrome de Pseudoexfoliação, etc.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intra-ocular ou da córnea de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos em qualquer um dos olhos são excluídos.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo são excluídos.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado são excluídos.
- Os indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica são excluídos
- Estão excluídos os indivíduos que apresentem alguma contraindicação à cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratado
Este é um estudo de braço único.
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Interface do paciente com lentes de contato descartáveis modificadas: Como as lentes de contato descartáveis atuais, uma única unidade é usada para cada procedimento apenas uma vez e, em seguida, é descartada.
Ele é montado de forma semelhante na extremidade distal da objetiva de foco do sistema e serve como uma barreira estéril entre o paciente e o laser.
No lugar de um anel de sucção separado que é usado na lente de contato atual, a lente de contato modificada tem um anel de sucção integrado e uma superfície de aplanação curva.
Esses recursos resultam em elevação significativamente menor da pressão intraocular e aplicação significativamente mais fácil pelo cirurgião em testes preliminares.
Idêntico à lente de contato atual, o anel de sucção é aplicado ao redor do limbo do paciente e uma leve sucção é aplicada para estabilizar o olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lente de contato descartável aplicada com sucesso no olho
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A Lente de Contato foi aplicada com sucesso no olho?
Sim ou não.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cirúrgica da incisão da córnea
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A incisão na córnea foi completa?
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Intraoperatório (Dia 0)
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Medições de resultados padrão
Prazo: Pré-operatório (Dia -60 ao Dia -1)
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Medições padrão de acuidade visual, refração manifesta, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, pressão intraocular, complicações e eventos adversos
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Pré-operatório (Dia -60 ao Dia -1)
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Avaliação cirúrgica da capsulotomia
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A capsulotomia foi completa?
Sim ou não.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Avaliação cirúrgica da fragmentação
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
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A fragmentação da lente foi completa?
Sim ou não.
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Intraoperatório (Dia 0)
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Medição de resultados padrão
Prazo: 1 semana (5 a 10 dias pós-operatório)
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Medições padrão de acuidade visual, refração manifesta, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, pressão intraocular, complicações e eventos adversos
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1 semana (5 a 10 dias pós-operatório)
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Medição de resultados padrão
Prazo: 1 dia (24 a 48 horas de pós-operatório)
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Medições padrão de acuidade visual, refração manifesta, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, pressão intraocular, complicações e eventos adversos
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1 dia (24 a 48 horas de pós-operatório)
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Medição de resultados padrão
Prazo: 1 mês (21 a 42 dias de pós-operatório)
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Medições padrão de acuidade visual, refração manifesta, exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho, pressão intraocular, complicações e eventos adversos
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1 mês (21 a 42 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT-001h
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