Nytt engangskontaktlinse-pasientgrensesnitt for Lensx-laseren
20. oktober 2014 oppdatert av: LenSx Lasers Inc.
Evaluering av en ny engangskontaktlinsepasientgrensesnitt for Lensx-laseren ved katarakt- og hornhinnekirurgi
Målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten til en modifisert engangskontaktlinse og sugering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv klinisk studie med ett senter med opptil 300 påfølgende øyne av forsøkspersoner som skal gjennomgå okulær kirurgi som krever et innledende snitt, nærmere bestemt kataraktkirurgi. Emner vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte personer vil bli undersøkt preoperativt for å etablere en baseline for okulær tilstand.
Forsøkspersonene vil gjennomgå ensidig kataraktkirurgi ved bruk av LenSx Laser for én eller en kombinasjon av følgende laserprosedyrer: fremre kapsulotomi, laserlinsefakofragmentering og hornhinnesnitt med implantasjon av en intraokulær linse (IOL). Det vil bli bedt om kommentarer fra kirurgen og personalet for ergonomiske funksjoner og emballasjefunksjoner til den nye engangskontaktlinsen. Forsøkspersonene vil bli evaluert intraoperativt for å vurdere komforten til den nye engangskontaktlinsen, samt fullføring av fremre kapsulotomi, laserlinsefakofragmentering og fullføring av hornhinnesnitt. Alle pasienter vil bli evaluert postoperativt på én dag, én uke og én måned for å følge tilstanden til det kirurgiske øyet. Ytterligere oppfølging kan utføres etter kirurgens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være kvalifisert til å gjennomgå kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med primær intraokulær linseimplantasjon i minst ett øye.
- Forsøkspersonene må være minst 24 år gamle.
- Fagene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser.
- Forsøkspersoner må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hornhinnesykdom eller patologi som utelukker applanering av hornhinnen eller overføring av laserbølgelengde eller forvrengning av laserlys er ekskludert.
- Personer med dårlig utvidelse av pupillen eller annen defekt i pupillen som hindrer regnbuehinnen i å trekke seg tilbake perifert er ekskludert.
- Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær sykdom eller øyelokksykdom, inkludert eventuelle hornhinneavvik (for eksempel tilbakevendende hornhinneerosjon, alvorlig kjellermembransykdom) i begge øynene er ekskludert.
- Personer med en historie med steroidresponsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativ IOP>21 mm Hg i begge øynene er ekskludert.
- Personer med kjent linse/zonulær ustabilitet som, men ikke begrenset til, Marfans syndrom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, etc.
- Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål i begge øynene, er ekskludert.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien er ekskludert.
- Pasienter med kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner er ekskludert.
- Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i løpet av denne kliniske undersøkelsen er ekskludert
- Personer som har kontraindikasjoner for kataraktkirurgi er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Behandlet
Dette er en enarmsstudie.
|
Modifisert pasientgrensesnitt for engangskontaktlinser: I likhet med gjeldende engangskontaktlinse, brukes en enkelt enhet for hver prosedyre kun én gang, og blir deretter kassert.
Den er på samme måte montert på den distale enden av systemets fokusobjektiv og fungerer som en steril barriere mellom pasienten og laseren.
I stedet for en separat sugering som brukes i den aktuelle kontaktlinsen, har den modifiserte kontaktlinsen en integrert sugering og buet applanasjonsflate.
Disse funksjonene resulterer i betydelig lavere økning av intraokulært trykk og betydelig enklere påføring av kirurgen i foreløpig testing.
Identisk med gjeldende kontaktlinse, sugeringen påføres rundt pasientens limbus og mildt sug påføres for å stabilisere øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engangskontaktlinse påført øyet
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Ble kontaktlinsen påført øyet?
Ja eller nei.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk evaluering av hornhinnesnitt
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Var hornhinnesnittet komplett?
|
Intraoperativ (dag 0)
|
|
Standard utfallsmålinger
Tidsramme: Preoperativ (dag -60 til dag -1)
|
Standardmålinger av synsskarphet, manifest refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, intraokulært trykk, komplikasjoner og uønskede hendelser
|
Preoperativ (dag -60 til dag -1)
|
|
Kirurgisk evaluering av kapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Var kapsulotomi fullført?
Ja eller nei.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
|
Kirurgisk evaluering av fragmentering
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
|
Var linsefragmenteringen fullført?
Ja eller nei.
|
Intraoperativ (dag 0)
|
|
Standard utfallsmåling
Tidsramme: 1 uke (5 til 10 dager etter operasjonen)
|
Standardmålinger av synsskarphet, manifest refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, intraokulært trykk, komplikasjoner og uønskede hendelser
|
1 uke (5 til 10 dager etter operasjonen)
|
|
Standard utfallsmåling
Tidsramme: 1 dag (24 til 48 timer postoperativt)
|
Standardmålinger av synsskarphet, manifest refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, intraokulært trykk, komplikasjoner og uønskede hendelser
|
1 dag (24 til 48 timer postoperativt)
|
|
Standard utfallsmåling
Tidsramme: 1 måned (21 til 42 dager postoperativt)
|
Standardmålinger av synsskarphet, manifest refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse, intraokulært trykk, komplikasjoner og uønskede hendelser
|
1 måned (21 til 42 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPT-001h
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .