Nueva interfaz de paciente para lentes de contacto desechables para el láser Lensx
20 de octubre de 2014 actualizado por: LenSx Lasers Inc.
Evaluación de una nueva interfaz de paciente de lentes de contacto desechables para el láser Lensx en cirugía de cataratas y córnea
El objetivo de este estudio es evaluar la facilidad de uso de un conjunto modificado de lente de contacto desechable y anillo de succión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo de un solo centro de hasta 300 ojos consecutivos de sujetos programados para someterse a una cirugía ocular que requiera una incisión inicial, específicamente, cirugía de cataratas. Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos elegibles serán examinados antes de la operación para establecer una línea de base para la condición ocular.
Los sujetos se someterán a una cirugía de cataratas unilateral utilizando el láser LenSx para uno o una combinación de los siguientes procedimientos con láser: capsulotomía anterior, facofragmentación de lente láser e incisión corneal con implantación de una lente intraocular (IOL). Se solicitarán los comentarios del cirujano y del personal sobre las características ergonómicas y de empaque de los nuevos lentes de contacto desechables. Los sujetos serán evaluados intraoperatoriamente para evaluar la comodidad de la nueva lente de contacto desechable, así como la finalización de la capsulotomía anterior, la facofragmentación de la lente láser y la finalización de las incisiones corneales. Todos los pacientes serán evaluados postoperatorios al día, a la semana y al mes para seguir el estado del ojo operado. Se puede realizar un seguimiento adicional a discreción del cirujano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser elegibles para someterse a una extracción de cataratas por facoemulsificación con implante de lente intraocular primaria en al menos 1 ojo.
- Los sujetos deben tener al menos 24 años de edad.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados.
- Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con enfermedad o patología de la córnea que impida la aplanación de la córnea o la transmisión de la longitud de onda del láser o la distorsión de la luz del láser.
- Se excluyen los sujetos con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impida que el iris se retraiga periféricamente de forma adecuada.
- Se excluyen los sujetos con enfermedad residual, recurrente, ocular o palpebral activa, incluida cualquier anomalía de la córnea (por ejemplo, erosión corneal recurrente, enfermedad grave de la membrana basal) en cualquiera de los ojos.
- Se excluyen los sujetos con antecedentes de aumento de la presión intraocular que responda a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria > 21 mm Hg en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con inestabilidad zonular/del cristalino conocida como, entre otros, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.
- Se excluyen los sujetos que hayan sido sometidos a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos.
- Se excluyen los sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio.
- Se excluyen los sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
- Se excluyen los sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
- Quedan excluidos los sujetos que presenten alguna contraindicación para la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tratado
Este es un estudio de un solo brazo.
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Interfaz de paciente de lente de contacto desechable modificada: Al igual que la lente de contacto desechable actual, se usa una sola unidad para cada procedimiento solo una vez y luego se desecha.
Se monta de manera similar en el extremo distal del objetivo de enfoque del sistema y sirve como barrera estéril entre el paciente y el láser.
En lugar de un anillo de succión separado que se usa en la lente de contacto actual, la lente de contacto modificada tiene un anillo de succión integrado y una superficie de aplanamiento curva.
Estas características dan como resultado una elevación significativamente menor de la presión intraocular y una aplicación significativamente más fácil por parte del cirujano en las pruebas preliminares.
Idéntico al lente de contacto actual, el anillo de succión se aplica alrededor del limbo del paciente y se aplica una succión suave para estabilizar el ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lente de contacto desechable aplicado con éxito al ojo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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¿Se aplicó con éxito la lente de contacto en el ojo?
Sí o no.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación quirúrgica de la incisión corneal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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¿Se completó la incisión corneal?
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Intraoperatorio (Día 0)
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Medidas de resultados estándar
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día -60 a Día -1)
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Mediciones estándar de agudeza visual, refracción manifiesta, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, presión intraocular, complicaciones y eventos adversos
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Preoperatorio (Día -60 a Día -1)
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Evaluación quirúrgica de la capsulotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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¿Se completó la capsulotomía?
Sí o no.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Evaluación quirúrgica de la fragmentación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
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¿Se completó la fragmentación del cristalino?
Sí o no.
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Intraoperatorio (Día 0)
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Medición de resultados estándar
Periodo de tiempo: 1 semana (5 a 10 días después de la operación)
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Mediciones estándar de agudeza visual, refracción manifiesta, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, presión intraocular, complicaciones y eventos adversos
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1 semana (5 a 10 días después de la operación)
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Medición de resultados estándar
Periodo de tiempo: 1 día (24 a 48 horas postoperatorio)
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Mediciones estándar de agudeza visual, refracción manifiesta, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, presión intraocular, complicaciones y eventos adversos
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1 día (24 a 48 horas postoperatorio)
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Medición de resultados estándar
Periodo de tiempo: 1 mes (21 a 42 días postoperatorio)
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Mediciones estándar de agudeza visual, refracción manifiesta, examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo, presión intraocular, complicaciones y eventos adversos
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1 mes (21 a 42 días postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT-001h
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