Новый интерфейс пациента с одноразовыми контактными линзами для лазера Lensx
20 октября 2014 г. обновлено: LenSx Lasers Inc.
Оценка нового интерфейса пациента с одноразовыми контактными линзами для лазера Lensx в хирургии катаракты и роговицы
Целью данного исследования является оценка простоты использования модифицированной одноразовой контактной линзы и узла всасывающего кольца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием до 300 последовательных глаз субъектов, которым запланирована операция на глазах, требующая начального разреза, в частности, хирургия катаракты. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие субъекты будут обследованы до операции, чтобы установить базовый уровень состояния глаз.
Субъектам будет проведена односторонняя операция по удалению катаракты с использованием лазера LenSx для одной или комбинации следующих лазерных процедур: передняя капсулотомия, лазерная факофрагментация линзы и разрез роговицы с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ). Будут запрошены комментарии хирургов и персонала относительно эргономических и упаковочных характеристик новой одноразовой контактной линзы. Субъекты будут оцениваться во время операции, чтобы оценить удобство новой одноразовой контактной линзы, а также завершение передней капсулотомии, лазерной факофрагментации линзы и завершения разрезов роговицы. Все пациенты будут оцениваться после операции через один день, одну неделю и 1 месяц, чтобы следить за состоянием хирургического глаза. Дальнейшее наблюдение может проводиться по усмотрению хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
24 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь право на экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации с первичной имплантацией интраокулярной линзы как минимум в 1 глаз.
- Субъектам должно быть не менее 24 лет.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований.
- Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеванием или патологией роговицы, которые препятствуют аппланации роговицы или передаче длины волны лазера или искажению лазерного света, исключаются.
- Субъекты с плохо расширяющимся зрачком или другим дефектом зрачка, препятствующим адекватной периферической ретракции радужной оболочки, исключаются.
- Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или век, включая любые аномалии роговицы (например, рецидивирующая эрозия роговицы, тяжелое заболевание базальной мембраны) в любом глазу, исключаются.
- Субъекты с повышением внутриглазного давления, глаукомой или предоперационным ВГД > 21 мм рт. ст. в анамнезе исключаются.
- Субъекты с известной нестабильностью хрусталика/связки, такой как, помимо прочего, синдром Марфана, псевдоэксфолиативный синдром и т. д.
- Исключаются субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции любого рода, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях на любом глазу.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования, исключаются.
- Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования исключаются.
- Исключаются субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
- Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к операции по удалению катаракты, исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Обработанный
Это исследование одной руки.
|
Модифицированный интерфейс пациента с одноразовыми контактными линзами: как и современные одноразовые контактные линзы, одна единица используется для каждой процедуры только один раз, а затем выбрасывается.
Он аналогичным образом крепится на дистальном конце фокусирующего объектива системы и служит стерильным барьером между пациентом и лазером.
Вместо отдельного аспирационного кольца, которое используется в современных контактных линзах, модифицированная контактная линза имеет встроенное аспирационное кольцо и изогнутую поверхность аппланации.
Эти особенности приводят к значительно меньшему повышению внутриглазного давления и значительно более легкому применению хирургом при предварительном тестировании.
Как и в современных контактных линзах, присасывающее кольцо накладывается вокруг лимба пациента, а для стабилизации глаза применяется легкая аспирация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одноразовые контактные линзы успешно применены к глазу
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Была ли контактная линза успешно наложена на глаз?
Да или нет.
|
Интраоперационный (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая оценка разреза роговицы
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Был ли разрез роговицы завершен?
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Стандартные измерения результатов
Временное ограничение: Предоперационный период (от -60 дня до -1 дня)
|
Стандартные измерения остроты зрения, явная рефракция, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, внутриглазное давление, осложнения и нежелательные явления
|
Предоперационный период (от -60 дня до -1 дня)
|
|
Хирургическая оценка капсулотомии
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Капсулотомия была завершена?
Да или нет.
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Хирургическая оценка фрагментации
Временное ограничение: Интраоперационный (день 0)
|
Была ли фрагментация хрусталика полной?
Да или нет.
|
Интраоперационный (день 0)
|
|
Стандартное измерение результатов
Временное ограничение: 1 неделя (от 5 до 10 дней после операции)
|
Стандартные измерения остроты зрения, явная рефракция, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, внутриглазное давление, осложнения и нежелательные явления
|
1 неделя (от 5 до 10 дней после операции)
|
|
Стандартное измерение результатов
Временное ограничение: 1 день (от 24 до 48 часов после операции)
|
Стандартные измерения остроты зрения, явная рефракция, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, внутриглазное давление, осложнения и нежелательные явления
|
1 день (от 24 до 48 часов после операции)
|
|
Стандартное измерение результатов
Временное ограничение: 1 месяц (от 21 до 42 дней после операции)
|
Стандартные измерения остроты зрения, явная рефракция, осмотр с помощью щелевой лампы, осмотр глазного дна, внутриглазное давление, осложнения и нежелательные явления
|
1 месяц (от 21 до 42 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT-001h
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .