Új eldobható kontaktlencse páciensfelület a Lensx lézerhez
2014. október 20. frissítette: LenSx Lasers Inc.
Egy új eldobható kontaktlencse páciensfelület értékelése a Lensx lézerhez szürkehályog- és szaruhártya-sebészetben
A tanulmány célja egy módosított, eldobható kontaktlencse és szívógyűrű-szerelvény könnyű használatának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely legfeljebb 300 egymást követő szemen vesz részt olyan alanyokon, akiket olyan szemműtétnek terveznek, amely kezdeti metszést, különösen szürkehályog műtétet igényel. A tantárgyak alkalmasságát megvizsgálják. A jogosult alanyokat a műtét előtt megvizsgálják, hogy megállapítsák a szem állapotának alapvonalát.
Az alanyokon egyoldalú szürkehályog-műtétet hajtanak végre a LenSx Laser használatával, a következő lézeres eljárások egyikére vagy ezek kombinációjára: anterior capsulotomia, lézerlencse fakofragmentáció és szaruhártya-metszés intraokuláris lencse (IOL) beültetésével. A sebész és a személyzet észrevételeit az új eldobható kontaktlencse ergonómiai és csomagolási jellemzőivel kapcsolatban kérjük. Az alanyokat intraoperatívan értékelik, hogy felmérjék az új eldobható kontaktlencse kényelmét, valamint az elülső capsulotomia, a lézerlencse fakofragmentáció és a szaruhártya bemetszésének befejezését. Minden beteget a műtét után egy napon, egy héten és 1 hónapon belül értékelnek, hogy nyomon kövessék a műtéti szem állapotát. További nyomon követés a sebész belátása szerint végezhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük a szürkehályog-kivonásra fakoemulzifikációval, primer intraokuláris lencsebeültetéssel legalább 1 szembe.
- Az alanyoknak legalább 24 évesnek kell lenniük.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni a tervezett ellenőrző vizsgálatokra.
- Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap másolatát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek szaruhártya-betegsége vagy patológiája kizárja a szaruhártya applanációját vagy a lézer hullámhosszának átvitelét vagy a lézerfény torzulását, kizárt.
- Azok az alanyok, akiknek a pupillája rosszul tágult, vagy a pupilla más olyan hibája, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását, kizárásra kerül.
- A reziduális, visszatérő, aktív szem- vagy szemhéjbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a szaruhártya-rendellenességeket (például visszatérő szaruhártya-erózió, súlyos bazális membránbetegség) mindkét szemben, nem tartoznak ide.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroid-érzékeny intraokuláris nyomásemelkedés, zöldhályog vagy preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm bármelyik szemben szerepeltek, kizárták.
- Olyan alanyok, akiknél ismert a lencse/zóna instabilitása, mint például a Marfan-szindróma, a pszeudohámlás szindróma stb.
- Kizárják azokat az alanyokat, akik korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet bármelyik szemen.
- Azok az alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, kizárásra kerülnek.
- Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre, nem tartoznak ide.
- A jelen klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok kizárásra kerülnek
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a szürkehályog műtétre, kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kezelt
Ez egy egykaros vizsgálat.
|
Módosított eldobható kontaktlencsés betegfelület: A jelenlegi eldobható kontaktlencsékhez hasonlóan egyetlen egységet csak egyszer használnak minden eljáráshoz, majd eldobják.
Hasonlóképpen a rendszer fókuszáló objektívjének távolabbi végére van felszerelve, és steril gátként szolgál a páciens és a lézer között.
A jelenlegi kontaktlencsékben használt külön szívógyűrű helyett a módosított kontaktlencse integrált szívógyűrűvel és ívelt applanációs felülettel rendelkezik.
Ezek a tulajdonságok lényegesen alacsonyabb szemnyomás-emelkedést és lényegesen könnyebb sebész általi alkalmazást eredményeznek az előzetes vizsgálatok során.
A jelenlegi kontaktlencsével megegyezően a szívógyűrűt a páciens végtagja köré helyezik, és enyhe szívást alkalmaznak a szem stabilizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eldobható kontaktlencse sikeresen felhelyezve a szembe
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Sikeresen felhelyezték a kontaktlencsét a szembe?
Igen vagy nem.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya-metszés sebészeti értékelése
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Teljes volt a szaruhártya metszése?
|
Intraoperatív (0. nap)
|
|
Szabványos eredménymérések
Időkeret: Preoperatív (-60. naptól -1. napig)
|
A látásélesség szabványos mérései, a nyilvánvaló fénytörés, a réslámpás vizsgálat, a szemfenék vizsgálata, az intraokuláris nyomás, a szövődmények és a nemkívánatos események
|
Preoperatív (-60. naptól -1. napig)
|
|
A capsulotomia sebészeti értékelése
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Befejeződött a capsulotomia?
Igen vagy nem.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
|
A fragmentáció műtéti értékelése
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
Teljes volt a lencse töredezettsége?
Igen vagy nem.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
|
Standard eredmények mérése
Időkeret: 1 hét (5-10 nappal a műtét után)
|
A látásélesség szabványos mérései, a nyilvánvaló fénytörés, a réslámpás vizsgálat, a szemfenék vizsgálata, az intraokuláris nyomás, a szövődmények és a nemkívánatos események
|
1 hét (5-10 nappal a műtét után)
|
|
Standard eredmények mérése
Időkeret: 1 nap (24-48 óra a műtét után)
|
A látásélesség szabványos mérései, a nyilvánvaló fénytörés, a réslámpás vizsgálat, a szemfenék vizsgálata, az intraokuláris nyomás, a szövődmények és a nemkívánatos események
|
1 nap (24-48 óra a műtét után)
|
|
Standard eredmények mérése
Időkeret: 1 hónap (21-42 nappal a műtét után)
|
A látásélesség szabványos mérései, a nyilvánvaló fénytörés, a réslámpás vizsgálat, a szemfenék vizsgálata, az intraokuláris nyomás, a szövődmények és a nemkívánatos események
|
1 hónap (21-42 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-001h
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .