Nuova interfaccia paziente per lenti a contatto usa e getta per il laser Lensx
20 ottobre 2014 aggiornato da: LenSx Lasers Inc.
Valutazione di una nuova interfaccia paziente per lenti a contatto usa e getta per il laser Lensx nella chirurgia della cataratta e della cornea
L'obiettivo di questo studio è valutare la facilità d'uso di una lente a contatto usa e getta modificata e di un gruppo di anelli di aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico prospettico in un unico centro su un massimo di 300 occhi consecutivi di soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia oculare che richiede un'incisione iniziale, in particolare, chirurgia della cataratta. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per stabilire una linea di base per la condizione oculare.
I soggetti verranno sottoposti a chirurgia unilaterale della cataratta utilizzando il laser LenSx per una o una combinazione delle seguenti procedure laser: capsulotomia anteriore, facoframmentazione della lente laser e incisione corneale con impianto di una lente intraoculare (IOL). I commenti del chirurgo e del personale saranno sollecitati per le caratteristiche ergonomiche e di confezionamento delle nuove lenti a contatto usa e getta. I soggetti saranno valutati intraoperatoriamente per valutare il comfort della nuova lente a contatto usa e getta, nonché il completamento della capsulotomia anteriore, la facoframmentazione della lente laser e il completamento delle incisioni corneali. Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento a un giorno, una settimana e 1 mese per seguire le condizioni dell'occhio chirurgico. Ulteriori follow-up possono essere eseguiti a discrezione del chirurgo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade and Baker Vision Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
24 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere idonei a sottoporsi a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare primaria in almeno 1 occhio.
- I soggetti devono avere almeno 24 anni di età.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati.
- I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i soggetti con malattia o patologia corneale che precluda l'applanazione della cornea o la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o la distorsione della luce laser.
- Sono esclusi i soggetti con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce all'iride un'adeguata retrazione periferica.
- Sono esclusi i soggetti con malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva, inclusa qualsiasi anomalia corneale (ad esempio, erosione corneale ricorrente, grave malattia della membrana basale) in entrambi gli occhi.
- Sono esclusi i soggetti con una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, glaucoma o IOP preoperatoria> 21 mm Hg in entrambi gli occhi.
- Soggetti con nota instabilità del cristallino/zonulare come, ma non limitato a, sindrome di Marfan, sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.
- Sono esclusi i soggetti che hanno subito in precedenza interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, compresi qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva o terapeutica in entrambi gli occhi.
- Sono esclusi i soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Sono esclusi i soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
- Sono esclusi i soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica
- Sono esclusi i soggetti che presentano controindicazioni all'intervento di cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattata
Questo è uno studio a braccio singolo.
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Interfaccia paziente con lente a contatto usa e getta modificata: come l'attuale lente a contatto usa e getta, una singola unità viene utilizzata per ciascuna procedura solo una volta e viene quindi eliminata.
Analogamente, è montato sull'estremità distale dell'obiettivo di focalizzazione del sistema e funge da barriera sterile tra il paziente e il laser.
Al posto di un anello di aspirazione separato utilizzato nell'attuale lente a contatto, la lente a contatto modificata ha un anello di aspirazione integrato e una superficie di applanazione curva.
Queste caratteristiche si traducono in un aumento della pressione intraoculare significativamente inferiore e in un'applicazione significativamente più semplice da parte del chirurgo nei test preliminari.
Identico all'attuale lente a contatto, l'anello di aspirazione viene applicato attorno al limbus del paziente e viene applicata una lieve aspirazione per stabilizzare l'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lente a contatto usa e getta applicata con successo all'occhio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
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La lente a contatto è stata applicata con successo all'occhio?
Sì o no.
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Intraoperatorio (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione chirurgica dell'incisione corneale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
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L'incisione corneale era completa?
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Intraoperatorio (giorno 0)
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Misurazioni dei risultati standard
Lasso di tempo: Pre-operatorio (dal giorno -60 al giorno -1)
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Misurazioni standard di acuità visiva, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, pressione intraoculare, complicanze ed eventi avversi
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Pre-operatorio (dal giorno -60 al giorno -1)
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Valutazione chirurgica della capsulotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
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La capsulotomia è stata completata?
Sì o no.
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Intraoperatorio (giorno 0)
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Valutazione chirurgica della frammentazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
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La frammentazione della lente era completa?
Sì o no.
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Intraoperatorio (giorno 0)
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Misurazione dei risultati standard
Lasso di tempo: 1 settimana (da 5 a 10 giorni dopo l'intervento)
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Misurazioni standard di acuità visiva, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, pressione intraoculare, complicanze ed eventi avversi
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1 settimana (da 5 a 10 giorni dopo l'intervento)
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Misurazione dei risultati standard
Lasso di tempo: 1 giorno (da 24 a 48 ore dopo l'intervento)
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Misurazioni standard di acuità visiva, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, pressione intraoculare, complicanze ed eventi avversi
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1 giorno (da 24 a 48 ore dopo l'intervento)
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Misurazione dei risultati standard
Lasso di tempo: 1 mese (da 21 a 42 giorni dopo l'intervento)
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Misurazioni standard di acuità visiva, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, pressione intraoculare, complicanze ed eventi avversi
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1 mese (da 21 a 42 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Slade, MD, Slade and Baker Vision Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT-001h
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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