- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01148355
Účinky podnětů ke kouření na reakce touhy po tabáku a posílení účinnosti cigaret u dospívajících kuřáků
Pozadí:
- K užívání cigaret dospívajícími přispívá mnoho sociálních, psychologických a environmentálních faktorů. Ukázalo se, že environmentální podněty ke kouření hrají důležitou roli při udržování závislosti na nikotinu a při návratu ke kouření. Jen málo studií však zkoumalo bažení a reaktivitu u dospívajících kuřáků, i když se zdá, že bažení v této věkové skupině přispívá k pokračujícímu kouření a relapsu.
- Dalším klíčovým faktorem závislosti je odměňující účinek drog nebo interakce mezi osobou, drogou a prostředím. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, zda environmentální podněty vedou ke zvýšenému kouření u dospívajících.
Cíle:
- Zjistit účinky kouření versus neutrální narážky u dospívajících, kteří kouří na (1) touhu, náladu a autonomní odezvu a (2) relativní posilující účinnost tabákových cigaret.
Způsobilost:
- Dospívající ve věku 12 až 17 let, kteří jsou současnými kuřáky (nejméně pět cigaret denně za posledních 6 měsíců).
Design:
- Tato studie bude zahrnovat tři studijní návštěvy. Účastníkům bude dovoleno kouřit před všemi sezeními studie a před všemi lekcemi jim bude poskytnut vzorek oxidu uhelnatého (CO). Účastníci nesmějí 24 hodin před sezením užívat žádné nelegální drogy ani alkohol.
- Návštěva 1 (základní sezení): Účastníci poskytnou vzorek moči a budou seznámeni se studovnou a designem sezení.
- Návštěvy 2 a 3: Účastníci budou připojeni k fyziologickým záznamovým zařízením pro měření srdeční frekvence, pocení a dalších fyzických reakcí. Po výchozích hodnotách budou účastníci vystaveni narážkám na kouření v jedné experimentální relaci a neutrálním narážkám na druhé experimentální relaci.
- Před, během a po prezentaci narážky účastníci sami vyplní měření nálady a bažení a nechají si provést fyziologická měření. Poté budou znovu vystaveni kouření nebo neutrálním narážkám a zapojí se do samoadministračního postupu, aby se prozkoumal účinek narážek na posilující účinnost cigaret.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Zjistit účinky kouření versus neutrální narážky u dospívajících, kteří kouří na 1) touhu, náladu a autonomní odezvu a 2) relativní posilující účinnost tabákových cigaret.
Studijní populace:
25 mladistvých, kteří kouří alespoň 5 cigaret denně.
Design:
Srovnání řízené, v rámci předmětů design.
Měření výsledku:
Během testů podnětů patří mezi primární měření touha (TCQ-SF, VAS), nálada (forma nálady, VAS) a autonomní reakce (srdeční frekvence, krevní tlak, vodivost kůže). Během pokusů s vlastním podáváním zahrnují primární měření bod zlomu (dokončený konečný poměr), celkový počet odpovědí a počet získaných a přijatých potáhnutí cigaret. Sekundární měření zahrnují základní kuřáckou historii, náladu, touhu po tabáku, očekávání kouření, závislost na nikotinu a kotinin a 3-hydroxykotinin v moči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži a ženy ve věku 13-17 let
- kouření alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
- hladina kotininu v moči vyšší nebo rovna 100 ng/ml (NicAlert (registrovaná ochranná známka) údaj vyšší nebo rovný 3)
- zdravotně a psychicky zdravé, jak je určeno screeningovými kritérii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- aktuální zájem omezit nebo přestat kouřit
- léčba závislosti na nikotinu za poslední 3 měsíce
- užívání produktů nahrazujících nikotin, bupropionu nebo vareniklinu v posledních 3 měsících
- více než 7krát za posledních 14 dnů požil alkohol a jakékoli nelegální drogy
- současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru MAI narušovaly protokol
- těhotná, kojící nebo otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999908435
- 08-DA-N435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .