- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01148355
Auswirkungen des Rauchens auf das Verlangen nach Tabak und die verstärkende Wirksamkeit von Zigaretten bei jugendlichen Rauchern
Hintergrund:
- Mehrere soziale, psychologische und Umweltfaktoren tragen zum Zigarettenkonsum von Jugendlichen bei. Es hat sich gezeigt, dass umweltbedingte Rauchreize eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nikotinsucht und beim Rückfall zum Rauchen spielen. Allerdings haben nur wenige Studien das Verlangen und die Reaktion auf Hinweise bei jugendlichen Rauchern untersucht, obwohl das Verlangen anscheinend zum anhaltenden Rauchen und Rückfällen in dieser Altersgruppe beiträgt.
- Ein weiterer zentraler Faktor für Sucht ist die belohnende Wirkung von Drogen oder die Wechselwirkung zwischen der Person, der Droge und dem Umfeld. Es bedarf jedoch weiterer Forschung darüber, ob Umwelteinflüsse zu vermehrtem Rauchen bei Jugendlichen führen.
Ziele:
- Bestimmung der Auswirkungen des Rauchens im Vergleich zu neutralen Hinweisen bei Jugendlichen, die rauchen, auf (1) Verlangen, Stimmung und autonome Reaktionsfähigkeit und (2) die relative verstärkende Wirksamkeit von Tabakzigaretten.
Teilnahmeberechtigung:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die derzeit Raucher sind (mindestens fünf Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten).
Design:
- Diese Studie umfasst drei Studienbesuche. Die Teilnehmer dürfen vor allen Studiensitzungen rauchen und erhalten vor allen Sitzungen eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe. Die Teilnehmer dürfen 24 Stunden vor den Sitzungen keine illegalen Drogen oder Alkohol konsumieren.
- Besuch 1 (Basissitzung): Die Teilnehmer geben eine Urinprobe ab und werden mit dem Studienraum und dem Sitzungsdesign vertraut gemacht.
- Besuche 2 und 3: Die Teilnehmer werden an physiologische Aufzeichnungsgeräte angeschlossen, um Herzfrequenz, Schweiß und andere körperliche Reaktionen zu messen. Nach den Ausgangsmessungen werden die Teilnehmer bei einer experimentellen Sitzung Rauchreizen und bei der anderen experimentellen Sitzung neutralen Hinweisen ausgesetzt.
- Vor, während und nach der Cue-Präsentation führen die Teilnehmer selbstberichtete Messungen der Stimmung und des Verlangens durch und lassen physiologische Maßnahmen ergreifen. Sie werden dann erneut dem Rauchen oder neutralen Hinweisen ausgesetzt und nehmen an einem Selbstverabreichungsverfahren teil, um die Wirkung von Hinweisen auf die verstärkende Wirksamkeit von Zigaretten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Bestimmung der Auswirkungen des Rauchens im Vergleich zu neutralen Signalen bei Jugendlichen, die rauchen, auf 1) Verlangen, Stimmung und autonome Reaktionsfähigkeit und 2) die relative verstärkende Wirksamkeit von Tabakzigaretten.
Studienpopulation:
25 Jugendliche, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
Design:
Vergleichsgesteuertes Within-Subjects-Design.
Zielparameter:
Während der Cue-Versuche umfassen die primären Messungen das Verlangen (TCQ-SF, VAS), die Stimmung (Stimmungsform, VAS) und die autonome (Herzfrequenz, Blutdruck, Hautleitfähigkeit) Reaktionsfähigkeit. Während der Studien zur Selbstverabreichung umfassen die primären Messungen den Breakpoint (endgültiges Verhältnis erreicht), die Gesamtzahl der Antworten und die Anzahl der verdienten und genommenen Zigarettenzüge. Sekundäre Messungen umfassen die Rauchergeschichte zu Studienbeginn, die Stimmung, das Verlangen nach Tabak, die Erwartungen an das Rauchen, die Nikotinabhängigkeit sowie Cotinin und 3-Hydroxycotinin im Urin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 13-17 jährige Männer und Frauen
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 Monate
- Cotininspiegel im Urin größer oder gleich 100 ng/ml (NicAlert (eingetragenes Warenzeichen) Messwert größer oder gleich 3)
- medizinisch und psychisch gesund, wie durch Screening-Kriterien bestimmt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- aktuelles Interesse, das Rauchen zu reduzieren oder aufzugeben
- Behandlung der Nikotinabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Nikotinersatzprodukten, Bupropion oder Vareniclin in den letzten 3 Monaten
- Alkohol- und illegaler Drogenkonsum mehr als 7 Mal in den letzten 14 Tagen
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht von MAI das Protokoll stören würden
- schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999908435
- 08-DA-N435
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