- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01148355
Влияние сигналов курения на реакцию тяги к табаку и подкрепляющая эффективность сигарет у курильщиков-подростков
Фон:
- Употреблению сигарет подростками способствуют многочисленные социальные, психологические и экологические факторы. Было показано, что внешние признаки курения играют важную роль в поддержании никотиновой зависимости и рецидивах курения. Тем не менее, несколько исследований изучали тягу и реакцию на сигналы у курильщиков-подростков, хотя тяга, по-видимому, способствует продолжению курения и рецидивам в этой возрастной группе.
- Еще одним важным фактором зависимости является вознаграждающий эффект наркотиков или взаимодействие между человеком, наркотиком и окружающей средой. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования того, приводят ли сигналы окружающей среды к увеличению курения среди подростков.
Цели:
- Определить влияние курения по сравнению с нейтральными сигналами у курящих подростков на (1) тягу, настроение и вегетативную реакцию и (2) относительную усиливающую эффективность табачных сигарет.
Право на участие:
- Подростки в возрасте от 12 до 17 лет, которые курят в настоящее время (не менее пяти сигарет в день в течение последних 6 месяцев).
Дизайн:
- Это исследование будет включать в себя три ознакомительных визита. Участникам будет разрешено курить перед всеми учебными сессиями, и перед каждой сессией они будут сдавать пробу угарного газа (CO). Участники не должны употреблять запрещенные наркотики или алкоголь за 24 часа до сеанса.
- Визит 1 (базовый сеанс): участники сдадут образец мочи и будут ознакомлены с комнатой для занятий и дизайном сеанса.
- Визиты 2 и 3: участники будут подключены к физиологическим записывающим устройствам для измерения частоты сердечных сокращений, потоотделения и других физических реакций. После исходных показаний участники будут подвергаться воздействию сигналов курения на одном экспериментальном сеансе и нейтральных сигналов на другом экспериментальном сеансе.
- До, во время и после презентации сигнала участники будут самостоятельно оценивать настроение и тягу, а также принимать физиологические меры. Затем они будут повторно подвергаться курению или нейтральным сигналам и участвовать в процедуре самоконтроля, чтобы изучить влияние сигналов на подкрепляющую эффективность сигарет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Определить влияние курения по сравнению с нейтральными сигналами у курящих подростков на 1) тягу, настроение и вегетативную реакцию и 2) относительную усиливающую эффективность табачных сигарет.
Исследуемая популяция:
25 подростков, выкуривающих не менее 5 сигарет в день.
Дизайн:
Контролируемый сравнением внутрисубъектный дизайн.
Критерии оценки:
Во время проб с сигналами первичные показатели включают тягу (TCQ-SF, ВАШ), настроение (форма настроения, ВАШ) и вегетативную (частота сердечных сокращений, кровяное давление, проводимость кожи) реакцию. Во время испытаний с самостоятельным введением первичные показатели включают контрольную точку (завершенное окончательное соотношение), общее количество ответов и количество заработанных и сделанных затяжек сигарет. Вторичные показатели включают в себя базовый анамнез курения, настроение, тягу к табаку, ожидаемую вероятность курения, никотиновую зависимость, а также содержание котинина и 3-гидроксикотинина в моче.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- юноши и девушки 13-17 лет
- курение не менее 5 сигарет в день в течение не менее 6 месяцев
- уровень котинина в моче больше или равен 100 нг/мл (значение NicAlert (зарегистрированная торговая марка) больше или равно 3)
- здоровы с медицинской и психологической точек зрения, что определяется критериями скрининга.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- текущий интерес к сокращению или отказу от курения
- лечение никотиновой зависимости в течение последних 3 месяцев
- использование продуктов замены никотина, бупропиона или варениклина в течение последних 3 месяцев
- употребление алкоголя и любых запрещенных наркотиков более 7 раз за последние 14 дней
- текущее использование любого лекарства, которое может помешать протоколу, по мнению MAI
- беременны, кормите грудью или забеременели во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999908435
- 08-DA-N435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .