- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01148355
Effets des signaux de tabagisme sur les réponses au besoin de tabac et renforcement de l'efficacité des cigarettes chez les fumeurs adolescents
Arrière-plan:
- De multiples facteurs sociaux, psychologiques et environnementaux contribuent à l'usage de la cigarette par les adolescents. Il a été démontré que les signaux environnementaux liés au tabagisme jouent un rôle important dans le maintien de la dépendance à la nicotine et dans la rechute au tabagisme. Cependant, peu d'études ont examiné le besoin impérieux et la réactivité des signaux chez les fumeurs adolescents, même si le besoin impérieux semble contribuer au tabagisme continu et à la rechute dans ce groupe d'âge.
- Un autre facteur central de la dépendance est l'effet gratifiant des drogues, ou l'interaction entre la personne, la drogue et l'environnement. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les signaux environnementaux entraînent une augmentation du tabagisme chez les adolescents.
Objectifs:
- Déterminer les effets du tabagisme par rapport aux signaux neutres chez les adolescents qui fument sur (1) le besoin, l'humeur et la réactivité autonome et (2) l'efficacité relative de renforcement des cigarettes de tabac.
Admissibilité:
- Adolescents de 12 à 17 ans qui fument actuellement (au moins cinq cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois).
Conception:
- Cette étude comprendra trois visites d'étude. Les participants seront autorisés à fumer avant toutes les sessions d'étude et donneront un échantillon de monoxyde de carbone (CO) respiratoire avant toutes les sessions. Les participants ne doivent pas consommer de drogues illicites ou d'alcool 24 heures avant les séances.
- Visite 1 (session de référence) : Les participants fourniront un échantillon d'urine et se familiariseront avec la salle d'étude et la conception de la session.
- Visites 2 et 3 : Les participants seront connectés à des appareils d'enregistrement physiologique pour mesurer la fréquence cardiaque, la transpiration et d'autres réponses physiques. Après les lectures de base, les participants seront exposés à des signaux de tabagisme lors d'une session expérimentale et à des signaux neutres lors de l'autre session expérimentale.
- Avant, pendant et après la présentation des repères, les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation de l'humeur et de l'état de manque et feront prendre des mesures physiologiques. Ils seront ensuite réexposés à des signaux de tabagisme ou neutres et s'engageront dans une procédure d'auto-administration pour examiner l'effet des signaux sur l'efficacité de renforcement des cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Déterminer les effets du tabagisme par rapport aux signaux neutres chez les adolescents qui fument sur 1) l'état de manque, l'humeur et la réactivité autonome et 2) l'efficacité relative de renforcement des cigarettes de tabac.
Population étudiée :
25 adolescents qui fument au moins 5 cigarettes par jour.
Conception:
Conception intra-sujets contrôlée par comparaison.
Mesures des résultats :
Au cours des essais de signaux, les principales mesures comprennent le besoin impérieux (TCQ-SF, VAS), l'humeur (forme d'humeur, VAS) et la sensibilité autonome (fréquence cardiaque, pression artérielle, conductance cutanée). Au cours des essais d'auto-administration, les principales mesures comprennent le point d'arrêt (rapport final réalisé), le nombre total de réponses et le nombre de bouffées de cigarettes gagnées et prises. Les mesures secondaires comprennent les antécédents de tabagisme de base, l'humeur, le besoin de tabac, les attentes à l'égard du tabagisme, la dépendance à la nicotine et la cotinine et la 3-hydroxycotinine urinaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Garçons et filles de 13 à 17 ans
- fumer au moins 5 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois
- taux de cotinine urinaire supérieur ou égal à 100 ng/ml (lecture NicAlert (marque déposée) supérieure ou égale à 3)
- médicalement et psychologiquement en bonne santé, tel que déterminé par les critères de sélection.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- intérêt actuel pour réduire ou arrêter de fumer
- traitement de la dépendance à la nicotine au cours des 3 derniers mois
- utilisation de produits de remplacement de la nicotine, de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois
- consommation d'alcool et de toute drogue illicite plus de 7 fois au cours des 14 derniers jours
- l'utilisation actuelle de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis de MAI
- enceinte, allaitante ou tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999908435
- 08-DA-N435
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