- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01148355
Wpływ sygnałów palenia na reakcje głodu tytoniowego i wzmacniająca skuteczność papierosów u nastoletnich palaczy
Tło:
- Wiele czynników społecznych, psychologicznych i środowiskowych przyczynia się do używania papierosów przez młodzież. Wykazano, że środowiskowe sygnały palenia odgrywają ważną rolę w utrzymaniu uzależnienia od nikotyny i nawrotach do palenia. Jednak w niewielu badaniach zbadano głód i reaktywność na sygnały u nastoletnich palaczy, mimo że głód wydaje się przyczyniać do ciągłego palenia i nawrotów w tej grupie wiekowej.
- Innym czynnikiem mającym kluczowe znaczenie dla uzależnienia jest nagradzający efekt narkotyków lub interakcja między osobą, lekiem i środowiskiem. Potrzebne są jednak dalsze badania nad tym, czy czynniki środowiskowe prowadzą do zwiększonego palenia u nastolatków.
Cele:
- Aby określić wpływ palenia w porównaniu z neutralnymi sygnałami u nastolatków, którzy palą, na (1) głód, nastrój i reakcję autonomiczną oraz (2) względną wzmacniającą skuteczność papierosów tytoniowych.
Uprawnienia:
- młodzież w wieku od 12 do 17 lat, która obecnie pali papierosy (co najmniej pięć papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy).
Projekt:
- Badanie to obejmie trzy wizyty studyjne. Uczestnicy będą mogli palić przed wszystkimi sesjami badawczymi i będą dawać próbkę tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu przed wszystkimi sesjami. Uczestnikom nie wolno używać żadnych nielegalnych narkotyków ani alkoholu na 24 godziny przed sesją.
- Wizyta 1 (sesja wyjściowa): Uczestnicy pobierają próbkę moczu i zapoznają się z pokojem do nauki i projektem sesji.
- Wizyty 2 i 3: Uczestnicy zostaną podłączeni do fizjologicznych urządzeń rejestrujących, aby zmierzyć tętno, pocenie się i inne reakcje fizyczne. Po odczytach linii bazowej uczestnicy będą narażeni na sygnały palenia podczas jednej sesji eksperymentalnej i na sygnały neutralne podczas drugiej sesji eksperymentalnej.
- Przed, w trakcie i po prezentacji wskazówek uczestnicy dokonują samoopisowych pomiarów nastroju i pragnienia oraz podejmą pomiary fizjologiczne. Następnie zostaną ponownie wystawieni na palenie lub neutralne bodźce i wezmą udział w procedurze samodzielnego podawania, aby zbadać wpływ bodźców na wzmacniającą skuteczność papierosów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Aby określić wpływ palenia w porównaniu z neutralnymi wskazówkami u nastolatków, którzy palą, na 1) głód, nastrój i reakcję autonomiczną oraz 2) względną wzmacniającą skuteczność papierosów tytoniowych.
Badana populacja:
25 nastolatków palących co najmniej 5 papierosów dziennie.
Projekt:
Kontrolowany przez porównanie projekt wewnątrzobiektowy.
Mierniki rezultatu:
Podczas prób cue podstawowe pomiary obejmują głód (TCQ-SF, VAS), nastrój (forma nastroju, VAS) i reakcję autonomiczną (tętno, ciśnienie krwi, przewodnictwo skóry). Podczas prób z samodzielnym podawaniem podstawowe pomiary obejmują punkt przerwania (końcowy wskaźnik osiągnięty), całkowitą liczbę odpowiedzi oraz liczbę zaciągnięć się i wykonanych papierosów. Wtórne pomiary obejmują wyjściową historię palenia, nastrój, głód tytoniowy, oczekiwany czas palenia, uzależnienie od nikotyny oraz kotyninę i 3-hydroksykotyninę w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 13-17 lat
- palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
- poziom kotyniny w moczu większy lub równy 100 ng/ml (NicAlert (zarejestrowany znak towarowy) odczyt większy lub równy 3)
- medycznie i psychicznie zdrowy, zgodnie z kryteriami przesiewowymi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- aktualne zainteresowanie ograniczeniem lub rzuceniem palenia
- leczenia uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- używanie alkoholu i wszelkich nielegalnych narkotyków więcej niż 7 razy w ciągu ostatnich 14 dni
- aktualne stosowanie jakiegokolwiek leku, który w opinii MAI kolidowałby z protokołem
- ciąży, karmienia piersią lub zajścia w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999908435
- 08-DA-N435
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .