- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01148355
Efeitos dos sinais de fumar nas respostas de desejo por tabaco e na eficácia reforçadora dos cigarros em fumantes adolescentes
Fundo:
- Múltiplos fatores sociais, psicológicos e ambientais contribuem para o uso de cigarros por adolescentes. Foi demonstrado que os estímulos ambientais para fumar desempenham um papel importante na manutenção da dependência da nicotina e na recaída do tabagismo. No entanto, poucos estudos examinaram o desejo e a reatividade ao estímulo em fumantes adolescentes, embora o desejo pareça contribuir para o tabagismo contínuo e a recaída nessa faixa etária.
- Outro fator central para o vício é o efeito recompensador das drogas, ou a interação entre a pessoa, a droga e o ambiente. No entanto, mais pesquisas são necessárias para saber se as sugestões ambientais levam ao aumento do tabagismo em adolescentes.
Objetivos.
- Determinar os efeitos do tabagismo versus pistas neutras em adolescentes que fumam sobre (1) o desejo, o humor e a responsividade autonômica e (2) a eficácia de reforço relativa dos cigarros de tabaco.
Elegibilidade:
- Adolescentes de 12 a 17 anos fumantes atuais (pelo menos cinco cigarros por dia nos últimos 6 meses).
Projeto:
- Este estudo envolverá três visitas de estudo. Os participantes poderão fumar antes de todas as sessões de estudo e fornecerão uma amostra de monóxido de carbono (CO) expirado antes de todas as sessões. Os participantes não devem usar drogas ilícitas ou álcool 24 horas antes das sessões.
- Visita 1 (sessão de linha de base): Os participantes fornecerão uma amostra de urina e serão familiarizados com a sala de estudo e o design da sessão.
- Visitas 2 e 3: Os participantes serão conectados a dispositivos de gravação fisiológica para medir a frequência cardíaca, transpiração e outras respostas físicas. Após as leituras da linha de base, os participantes serão expostos a pistas para fumar em uma sessão experimental e a pistas neutras na outra sessão experimental.
- Antes, durante e após a apresentação da sugestão, os participantes completarão medidas de auto-relato de humor e desejo e terão medidas fisiológicas tomadas. Eles serão então reexpostos ao tabagismo ou a estímulos neutros e se envolverão em um procedimento de autoadministração para examinar o efeito dos estímulos na eficácia reforçadora dos cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Determinar os efeitos do tabagismo versus sugestões neutras em adolescentes que fumam em 1) desejo, humor e resposta autonômica e 2) a eficácia de reforço relativa dos cigarros de tabaco.
População do estudo:
25 adolescentes que fumam pelo menos 5 cigarros por dia.
Projeto:
Design controlado por comparação, dentro dos assuntos.
Medidas de resultado:
Durante os testes de sinalização, as medidas primárias incluem desejo (TCQ-SF, VAS), humor (forma de humor, VAS) e responsividade autonômica (frequência cardíaca, pressão arterial, condutância da pele). Durante os testes de auto-administração, as medidas primárias incluem o ponto de corte (proporção final concluída), o número total de respostas e o número de tragadas de cigarro ganhas e tiradas. As medidas secundárias incluem história basal de tabagismo, humor, desejo de fumar, expectativas de fumar, dependência de nicotina e cotinina urinária e 3-hidroxicotinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres de 13 a 17 anos
- fumar pelo menos 5 cigarros por dia por pelo menos 6 meses
- nível de cotinina urinária maior ou igual a 100 ng/ml (leitura NicAlert (marca registrada) maior ou igual a 3)
- clinicamente e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- interesse atual em reduzir ou parar de fumar
- tratamento para dependência de nicotina nos últimos 3 meses
- uso de produtos de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses
- uso de álcool e qualquer droga ilícita mais de 7 vezes nos últimos 14 dias
- uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do MAI
- grávida, amamentando ou engravidou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999908435
- 08-DA-N435
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