- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01148355
Effekter av röksignaler på reaktioner på tobakssuget och den förstärkande effekten av cigaretter hos tonårsrökare
Bakgrund:
- Flera sociala, psykologiska och miljömässiga faktorer bidrar till ungdomars användning av cigaretter. Miljömässiga röksignaler har visat sig spela en viktig roll i upprätthållandet av nikotinberoende och i återfall till rökning. Få studier har dock undersökt sug och cue-reaktivitet hos tonårsrökare, även om suget verkar bidra till pågående rökning och återfall i denna åldersgrupp.
- En annan faktor som är central för beroende är den givande effekten av droger, eller interaktionen mellan personen, drogen och miljön. Det behövs dock mer forskning om huruvida miljösignaler leder till ökad rökning hos ungdomar.
Mål:
- Att bestämma effekterna av rökning kontra neutrala signaler hos ungdomar som röker på (1) begär, humör och autonom respons och (2) den relativa förstärkande effekten av tobakscigaretter.
Behörighet:
- Ungdomar i åldern 12 till 17 år som för närvarande röker (minst fem cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna).
Design:
- Denna studie kommer att innebära tre studiebesök. Deltagarna kommer att få röka före alla studietillfällen och kommer att ge ett utandningsprov av kolmonoxid (CO) före alla sessioner. Deltagare får inte använda några olagliga droger eller alkohol 24 timmar före sessionen.
- Besök 1 (baslinjesession): Deltagarna kommer att ge ett urinprov och kommer att bekanta sig med studierummet och sessionens design.
- Besök 2 och 3: Deltagarna kommer att anslutas till fysiologiska registreringsenheter för att mäta hjärtfrekvens, svett och andra fysiska reaktioner. Efter baslinjeavläsningar kommer deltagarna att exponeras för röksignaler vid en experimentsession och för neutrala signaler vid den andra experimentsessionen.
- Före, under och efter cue-presentation kommer deltagarna att genomföra självrapporterande mätningar av humör och sug och få fysiologiska åtgärder vidtagna. De kommer sedan att återexponeras för rökning eller neutrala signaler och deltar i en självadministrationsprocedur för att undersöka effekten av signaler på cigaretters förstärkande effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att bestämma effekterna av rökning kontra neutrala signaler hos ungdomar som röker på 1) begär, humör och autonom respons och 2) den relativa förstärkande effekten av tobakscigaretter.
Studera befolkning:
25 ungdomar som röker minst 5 cigaretter per dag.
Design:
Jämförelsekontrollerad design inom ämnena.
Utfallsmått:
Under cue-försök inkluderar primära mått begär (TCQ-SF, VAS), humör (humörform, VAS) och autonom respons (puls, blodtryck, hudkonduktans). Under självadministrationsförsök inkluderar primära mått brytpunkt (slutförhållande slutfört), totalt antal svar och antal intjänade och tagna cigarettbloss. Sekundära mått inkluderar baslinjerökningshistoria, humör, tobakssuget, förväntade rökning, nikotinberoende och urin-kotinin och 3-hydroxikotinin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- 13-17 år gamla hanar och honor
- röka minst 5 cigaretter per dag i minst 6 månader
- kotininnivå i urinen större än eller lika med 100 ng/ml (NicAlert (registrerat varumärke) avläsning större än eller lika med 3)
- medicinskt och psykologiskt friska enligt screeningkriterier.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- nuvarande intresse för att minska eller sluta röka
- behandling för nikotinberoende under de senaste 3 månaderna
- användning av nikotinersättningsprodukter, bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna
- alkohol och all olaglig droganvändning mer än 7 gånger under de senaste 14 dagarna
- nuvarande användning av någon medicin som skulle störa protokollet enligt MAI:s uppfattning
- gravid, ammar eller blivit gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999908435
- 08-DA-N435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .